Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alemtuzumab i rytuksymab w leczeniu opornych autoimmunologicznych cytopenii

27 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Niskie dawki alemtuzumabu i rytuksymabu w leczeniu opornych cytopenii autoimmunologicznych

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy połączenie małych dawek alemtuzumabu i rytuksymabu jest skuteczne w leczeniu pacjentów z niedokrwistością autoimmunologiczną, u których leczenie steroidami nie powiodło się, doszło do nawrotu choroby po odstawieniu steroidów lub którzy wymagali ciągłego leczenia steroidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cytopenie autoimmunologiczne są częstymi jednostkami dobrze reagującymi na leczenie steroidami pierwszego rzutu, ale istnieje znaczny odsetek pacjentów, którzy nawracają, stają się oporni lub uzależnieni od steroidów w celu utrzymania akceptowalnego poziomu hemoglobiny lub płytek krwi, a leczenie staje się trudniejsze, zwiększając efekty wtórne. Obecne badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji niskich dawek alemtuzumabu (anty-CD52) i rytuksymabu (anty-CD 20) jako opcji leczenia drugiego rzutu dla tej podgrupy pacjentów, poprawiającej cytopenie bez zwiększania działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: > lub = 16 lat
  • Waga: ponad 40 kg
  • Autoimmunohemolityczna niedokrwistość z klinicznymi i biochemicznymi dowodami hemolizy opornej na leczenie, w nawrocie lub steroidozależna
  • Idiopatyczna plamica małopłytkowa z liczbą płytek < 50 000, oporna na leczenie, w fazie nawrotu lub steroidozależna

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna infekcja wirusowa lub bakteryjna.
  • Pozytywna serologia w kierunku HIV, HCV, HBV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Alemtuzumab, rytuksymab
Alemtuzumab 10 mg co 24 godziny podskórnie przez 3 dni. Rytuksymab 100 mg IV co tydzień przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • mabthera
  • kampata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (CR: całkowita remisja, PR: częściowa remisja, odsetek nawrotów.
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 6 miesięcy
1, 2, 4 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

  • Główny śledczy: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE08-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna plamica małopłytkowa

Badania kliniczne na Alemtuzumab, rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj