Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alemtuzumab og Rituximab til behandling af refraktære autoimmune cytopenier

27. august 2010 opdateret af: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Lave doser af Alemtuzumab og Rituximab til behandling af refraktære autoimmune cytopenier

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​lave doser af alemtuzumab og rituximab er effektive i behandlingen af ​​patienter med autoimmune cytopenier, som har svigtet på steroider, har fået tilbagefald efter steroidabstinenser eller har krævet kontinuerlig steroidbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autoimmune cytopenier er en almindelig entitet med gode responser på steroidbehandlinger som første linje, men der er en betydelig procentdel af patienter, der får tilbagefald, bliver refraktære eller afhængige af steroider for at opretholde et acceptabelt niveau af hæmoglobin eller blodplader, og behandlingen bliver sværere at øge. de sekundære effekter. Den nuværende undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​lave doser af alemtuzumab (anti CD52) og Rituximab (anti CD 20) som en anden linje behandlingsmulighed for denne undergruppe af patienter, der forbedrer cytopenierne uden at øge de negative virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: > eller = 16 år
  • Vægt: mere end 40 kg
  • Autoimmun hæmolytisk anæmi med kliniske og biokemiske tegn på hæmolyse, der er modstandsdygtig over for behandling, i tilbagefald eller steroidafhængig
  • Idiopatisk trombocytopenisk purpura med blodpladetal < 50.000, behandlingsresistent, i tilbagefald eller steroidafhængig

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel viral eller bakteriel infektion.
  • Positiv serologi for HIV, HCV, HBV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Alemtuzumab, Rituximab
Alemtuzumab 10 mg hver 24 timer subkutant i 3 dage. Rituximab 100 mg IV hver uge i 4 uger.
Andre navne:
  • mabthera
  • campath

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (CR: fuldstændig remission, PR: delvis remission, tilbagefaldsrate.
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder
1, 2, 4 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE08-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med Alemtuzumab, Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner