外科的固定を必要とする外傷性脊椎骨折におけるバルーン脊柱後弯形成術の実現可能性研究 (TRAUMAA3B1C1)
2017年1月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A3.2、A3.3、B1、C1 型 MAGERL 分類脊椎骨折 (STIC 4) における「オープン」バルーン脊椎後関節形成術の実現可能性と信頼性に関する前向きコホート研究
一部の不安定な外傷性椎骨骨折 (MAGERL 分類によるタイプ A3.2、A3.3、B1、および C1) は、予測できない二次変位を引き起こす可能性があります。 このような骨折では、2回の手術が必要で、最初の手術は後方固定を達成するために直ちに行われ、2回目の手術は数日後に前部脊椎を安定させて応力耐性を回復するために行われます。
本研究の目標は、経皮的バルーン脊柱後弯形成術が前方脊椎の強度を回復し、2回目の手術に取って代わることができることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
MAGERL 分類の外傷性椎骨骨折タイプ A3.2、A3.3、B1、および C1 の患者がこの公開研究に登録されます。 これらは、脊柱管の減圧、骨折の整復、および骨移植片と組み合わせた椎弓根ネジを備えた固定プレートを使用した後方固定を行うために緊急に手術されます。
同じ手術中、または数日後、椎体の強度を回復するために、前方脊椎手術の代わりに、後方経椎弓根アプローチによるポリメチルメタクリレートセメント注入を使用した、骨折した椎体の経皮的バルーン脊椎後弯形成術が実行されます。患者の経過観察が行われます。 1年間まで。
従来の 2 回の手術と比較して、この管理には次のような利点が期待されます。
- 前方手術の抑制による罹患率の減少
- 最終的な脊椎のアライメントと椎骨の後弯角を改善し、従来の 2 セッションの手術で後部手術と前部手術の間によく発生する後弯角の損失を回避します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 予備臨床検査（麻酔科医は外科的処置に対して承認を提出している必要があります）
- 患者は同意書に署名する必要があります
- 18歳以上の男性または女性の患者
- T11とL5の間に位置し、MAGERL分類のタイプA3.2、A3.3、B1またはC1で、局所後弯角が15°を超える1つまたは2つの外傷性椎骨骨折で、後部外科的アプローチによる骨接合術の有無にかかわらず治療される脊椎減圧術
- 神経学的障害の有無にかかわらず骨折
- 非腫瘍起源: バルーン脊椎形成術と同時に生検によって確認されます。
除外基準:
- 非外傷性、悪性または骨粗鬆症性の脊椎骨折
- -単一または複数の椎骨レベルでの単純な椎間板切除術を除く、残存痛のない外科的または経皮的脊椎治療の病歴。
- 造影剤または後弯形成術に使用されるセメント成分の 1 つに対する既知のアレルギー。
- 最近の椎骨骨折が2件以上
- 現在の感染症
- 脊椎への経皮的アプローチによる治療が不可能。
- 椎骨骨折による骨性脊柱管の前後幅の50%を超える縮小を治療する。
- 椎体の高さの90%以上が失われる椎骨骨折
- 矯正不可能な自然発生的または治療的凝固障害を呈する患者。
- 医学的治療に反応しない進化性心疾患
- 不適合患者：研究に参加することは不可能であり、1年間の追跡調査を受けることはできない。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 社会保障に加入していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
バルーン脊柱後弯形成術
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同じ手術中、または数日後、椎体の強度を回復するために、前方脊椎手術の代わりに、後方経椎弓根アプローチによるポリメチルメタクリレートセメント注入を使用した、骨折した椎体の経皮的バルーン脊椎後弯形成術が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後1年間の追跡調査で、術後の測定値と比較して脊椎後弯角の減少が10度未満
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WHO 分類 (クラス 1、2、および 3) による鎮痛剤の摂取。
時間枠：J-20 ～ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 ～ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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矢状レベルの 3 つのカット tomodensitometry (TDM) で、すべての測定値の平均を作成することによって得られる、治療された椎体の前方、中央値、および後方高さの追跡調査: 外側右、中央値、および外側左
時間枠：術前、J6 および J360
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術前、J6 および J360
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視覚的アナログスケールを使用した痛みの評価
時間枠：J-20 ～ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 ～ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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腰痛評価のための EIFEL アンケート
時間枠：J-20 ～ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 ～ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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生活の質の評価 (SF 12)。
時間枠：J-20 ～ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 ～ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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局所的な脊椎後弯角と全体的な胸椎および腰椎後弯角。
時間枠：J-20 ～ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 ～ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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治療を受けた椎体の前部、中間部、後部の椎骨の高さの変化
時間枠：J-20 ～ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 ～ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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治療された椎骨に隣接する椎間板スペースの高さの変化。
時間枠：J-20 ～ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 ～ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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1年間の追跡期間中に発生した新たな椎骨骨折の数。
時間枠：J-20 ～ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 ～ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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無作為に選択した患者の 10% のサンプルにおける費用評価には、次の費用が含まれます: o 介入費用、o 医療費、o 診察費用。 o 入院費用 o 合併症費用
時間枠：J-20 ～ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 ～ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR.、AP/HP Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月3日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。