Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità della cifoplastica con palloncino nelle fratture vertebrali traumatiche che necessitano di fissazione chirurgica (TRAUMAA3B1C1)

3 gennaio 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio prospettico di coorte sulla fattibilità e affidabilità della cifoplastica con palloncino "aperto" nelle fratture vertebrali di tipo A3.2, A3.3, B1 e C1 Classificazione MAGERL (STIC 4)

Alcune fratture vertebrali traumatiche instabili (tipo A3.2, A3.3, B1 et C1 secondo la classificazione MAGERL) possono subire uno spostamento secondario imprevedibile. Tali fratture richiedono un intervento chirurgico in due sessioni con un primo intervento eseguito immediatamente per ottenere la fissazione posteriore e un secondo intervento chirurgico che viene eseguito alcuni giorni dopo per stabilizzare la colonna vertebrale anteriore e ripristinare la resistenza allo stress.

L'obiettivo del presente studio è dimostrare che la cifoplastica percutanea con palloncino è in grado di ripristinare la forza della colonna vertebrale anteriore e sostituire la chirurgia della seconda sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con fratture vertebrali traumatiche di tipo A3.2, A3.3, B1 e C1 della classificazione MAGERL saranno arruolati in questo studio aperto. Saranno operati in emergenza per eseguire la decompressione del canale spinale, la riduzione della frattura e la fissazione posteriore utilizzando placche di fissaggio con viti peduncolari combinate con innesto osseo.

Durante lo stesso intervento chirurgico o alcuni giorni dopo, verrà eseguita la cifoplastica percutanea con palloncino del corpo o delle vertebre fratturate mediante iniezione di cemento polimetilmetacrilato attraverso un approccio transpeduncolare posteriore in sostituzione della chirurgia della colonna vertebrale anteriore per ripristinare la forza del corpo vertebrale. I pazienti saranno seguiti fino a un anno.

I vantaggi attesi di questa gestione rispetto alla tradizionale chirurgia a due sessioni includono quanto segue:

  • diminuzione della morbilità dovuta alla soppressione della chirurgia anteriore
  • migliorare l'allineamento finale della colonna vertebrale e l'angolo cifotico vertebrale evitando la perdita dell'angolo cifotico che spesso si verifica tra la chirurgia posteriore e quella anteriore con la chirurgia convenzionale a due sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visita clinica preliminare (l'anestesista deve aver fornito il suo benestare per la procedura chirurgica)
  • Il paziente deve aver firmato il modulo di consenso
  • Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Una o due fratture vertebrali traumatiche localizzate tra T11 e L5 e di tipo A3.2, A3.3, B1 o C1 nella classificazione MAGERL, e con un angolo cifotico regionale > 15° e trattate mediante osteosintesi attraverso un approccio chirurgico posteriore con o senza decompressione spinale
  • Frattura con o senza difficoltà neurologiche
  • Origine non tumorale: confermata dalla biopsia contestualmente alla procedura di cifoplastica con palloncino.

Criteri di esclusione:

  • Fratture vertebrali non traumatiche, maligne o osteoporotiche
  • Storia di trattamento chirurgico o percutaneo della colonna vertebrale eccetto semplice discectomia a uno o più livelli vertebrali senza dolore residuo.
  • Allergia nota a un mezzo di contrasto o a uno dei componenti del cemento utilizzati per la cifoplastica.
  • Più di due fratture vertebrali recenti
  • Infezione in corso
  • Impossibilità di eseguire l'approccio percutaneo della vertebra da trattare.
  • Riduzione di oltre il 50% della larghezza anteroposteriore del canale rachideo osseo dovuta alla frattura vertebrale da trattare.
  • Frattura vertebrale con perdita del 90% o più dell'altezza del corpo vertebrale
  • Paziente che presenta un disturbo della coagulazione spontaneo o terapeutico non correggibile.
  • Malattia cardiaca evolutiva non reattiva al trattamento medico
  • Paziente non conforme: Impossibilità di partecipare allo studio e di essere seguito per 1 anno.
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente non iscritto alla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Cifoplastica con palloncino
Dispositivo: cifoplastica con palloncino
Durante lo stesso intervento o alcuni giorni dopo, verrà eseguita la cifoplastica percutanea con palloncino del/i corpo/i vertebrale/i fratturato/i utilizzando l'iniezione di cemento polimetilmetacrilato attraverso un approccio transpeduncolare posteriore in sostituzione della chirurgia della colonna vertebrale anteriore per ripristinare la forza del corpo vertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di meno di 10 gradi nell'angolo di cifosi della colonna vertebrale a un anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico rispetto alle misurazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzione di analgesici secondo la classificazione OMS (classi 1, 2 e 3).
Lasso di tempo: Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Follow-up dell'altezza anteriore, mediana e posteriore del corpo vertebrale trattato, ottenuto facendo una media di tutte le misurazioni, su 3 tagli tomodensitometrici (TDM) a livello sagittale: laterale destro, mediano e laterale sinistro
Lasso di tempo: preoperatoria, a J6 ea J360
preoperatoria, a J6 ea J360
Valutazione del dolore mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Questionario EIFEL per la valutazione del mal di schiena
Lasso di tempo: Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Valutazione della qualità della vita (SF 12).
Lasso di tempo: Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Angolo di cifosi della colonna vertebrale regionale e angolo di cifosi toracica e lombare globale.
Lasso di tempo: Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Cambiamenti nelle altezze vertebrali anteriori, medie e posteriori del corpo vertebrale trattato
Lasso di tempo: Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Variazioni di altezza degli spazi discali intervertebrali adiacenti alla vertebra trattata.
Lasso di tempo: Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Numero di nuove fratture vertebrali verificatesi durante il periodo di follow-up di un anno.
Lasso di tempo: Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Valutazione dei costi su un campione del 10% di pazienti selezionati in modo casuale, inclusi i seguenti costi: o Costo dell'intervento.o Costi del trattamento medico o Costi della consultazione. o Costi di ricovero o Costi di complicanze
Lasso di tempo: Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Da J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP/HP Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P060109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cifoplastica con palloncino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi