Gjennomførbarhetsstudie av ballongkyfoplastikk ved traumatiske vertebrale frakturer som trenger kirurgisk fiksering (TRAUMAA3B1C1)
3. januar 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektiv kohortstudie om gjennomførbarheten og påliteligheten av 'åpen' ballongkyfoplastikk i typene A3.2, A3.3, B1 og C1 MAGERL-klassifisering vertebrale frakturer (STIC 4)
Noen ustabile traumatiske vertebrale frakturer (type A3.2, A3.3, B1 og C1 i henhold til MAGERL-klassifisering) kan gjennomgå uforutsigbar sekundær forskyvning. Slike frakturer krever en to-sesjonsoperasjon med en første operasjon utført umiddelbart for å oppnå posterior fiksering og en andre operasjon som utføres noen dager senere for å stabilisere fremre ryggrad og gjenopprette stressmotstand.
Målet med denne studien er å vise at perkutan ballongkyphoplastikk er i stand til å gjenopprette fremre ryggradsstyrke og erstatte andre sesjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med traumatiske vertebrale frakturer type A3.2, A3.3, B1 og C1 av MAGERL-klassifiseringen vil bli registrert i denne åpne studien. De vil bli operert i nødstilfelle for å utføre ryggmargskanaldekompresjon, frakturreduksjon og posterior fiksering ved hjelp av fikseringsplater med pedikulære skruer kombinert med beintransplantasjon.
Under den samme operasjonen eller noen dager senere, vil perkutan ballongkyfoplastikk av den(de) frakturerte ryggvirvelkroppen(e) ved bruk av polymetylmetakrylatsementinjeksjon gjennom en posterior transpedikulær tilnærming utføres som erstatning for fremre ryggradskirurgi for å gjenopprette ryggvirvelstyrken. Pasientene vil bli fulgt opp. opp i ett år.
Forventede fordeler med denne behandlingen sammenlignet med den konvensjonelle to-sesjonskirurgien inkluderer følgende:
- redusert sykelighet på grunn av undertrykkelse av fremre kirurgi
- forbedre den endelige ryggradsjusteringen og vertebral kyfotisk vinkel og unngå tap av kyfotisk vinkel som ofte oppstår mellom bakre og fremre kirurgi med konvensjonell to-sesjonskirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreløpig klinisk undersøkelse (anestesilegen må ha gitt sin godkjenning for det kirurgiske inngrepet)
- Pasienten må ha signert samtykkeerklæringen
- Mannlig eller kvinnelig pasient på 18 år eller eldre
- Ett eller to traumatiske vertebrale frakturer lokalisert mellom T11 og L5 og type A3.2, A3.3, B1 eller C1 i MAGERL-klassifiseringen, og med en regional kyfotisk vinkel > 15° og behandlet ved osteosyntese gjennom en posterior kirurgisk tilnærming med eller uten spinal dekompresjon
- Fraktur med eller uten nevrologiske vansker
- Ikke tumoral opprinnelse: Bekreftet ved biopsi samtidig med ballongkyphoplasty-prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-traumatiske, ondartede eller osteoporotiske vertebrale frakturer
- Anamnese med kirurgisk eller perkutan ryggradsbehandling unntatt enkel diskektomi på et enkelt eller flere vertebrale nivåer uten gjenværende smerte.
- Kjent allergi mot et kontrastmiddel eller mot en av sementkomponentene som brukes til kyfoplastikk.
- Mer enn to nylige vertebrale frakturer
- Nåværende infeksjon
- Umulig å utføre den perkutane tilnærmingen til ryggvirvelen for å behandle.
- Reduksjon med mer enn 50 % av den anteroposteriore bredden av den benete spinalkanalen på grunn av vertebralbruddet som skal behandles.
- Vertebralt brudd med tap av 90 % eller mer av vertebral kroppshøyde
- Pasient som presenterer en spontan eller terapeutisk koagulasjonsforstyrrelse som ikke kan korrigeres.
- Evolutiv hjertesykdom som ikke reagerer på medisinsk behandling
- Ikke-kompatible pasient: Umulig å delta i studien og å bli fulgt opp i 1 år.
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient ikke tilknyttet trygd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Ballongkyphoplastikk
|
Under den samme operasjonen eller noen dager senere vil perkutan ballongkyfoplastikk av den frakturerte ryggvirvelkroppen ved bruk av polymetylmetakrylatsementinjeksjon gjennom en posterior transpedikulær tilnærming utføres som erstatning for fremre ryggradskirurgi for å gjenopprette ryggvirvelstyrken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tap på mindre enn 10 grader i ryggradskyfosevinkel ved ett års oppfølging etter operasjon sammenlignet med postoperative målinger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analgetikainntak i henhold til WHO-klassifiseringen (Klasse 1, 2 og 3).
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Oppfølging av fremre, median og bakre høyde av den behandlede ryggvirvelkroppen, oppnådd ved å gjøre et gjennomsnitt av alle målinger, på 3 kutt til modensitometri (TDM) på sagittalt nivå: lateral høyre, median og lateral venstre
Tidsramme: preoperativt, ved J6 og ved J360
|
preoperativt, ved J6 og ved J360
|
|
Smerteevaluering ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
EIFEL spørreskjema for ryggsmerter evaluering
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Livskvalitetsevaluering (SF 12).
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Regional ryggrad Kyphose-vinkel og global thorax- og lumbal Kyphose-vinkel.
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Endringer i fremre, midtre og bakre vertebrale høyder av den behandlede vertebrale kroppen
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Endringer i høyden på mellomvirvelskivene ved siden av den behandlede ryggvirvelen.
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Antall nye vertebrale frakturer som oppstår i løpet av ett års oppfølgingsperiode.
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Kostnadsevaluering i et utvalg på 10 % av pasientene tilfeldig utvalgt inkludert følgende kostnader: o Intervensjonskostnader.o Medisinske behandlingskostnader o Konsultasjonskostnader. o Innleggelseskostnad o Komplikasjonskostnader
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP/HP Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2017
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P060109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .