Технико-экономическое обоснование баллонной кифопластики при травматических переломах позвонков, требующих хирургической фиксации (TRAUMAA3B1C1)
3 января 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Проспективное когортное исследование осуществимости и надежности «открытой» баллонной кифопластики при переломах позвонков типов A3.2, A3.3, B1 и C1 по классификации MAGERL (STIC 4)
Некоторые нестабильные травматические переломы позвонков (типы A3.2, A3.3, B1 и C1 по классификации MAGERL) могут подвергаться непредсказуемому вторичному смещению. Такие переломы требуют хирургического вмешательства в два сеанса, при этом первая операция проводится немедленно для достижения задней фиксации, а вторая операция проводится через несколько дней для стабилизации переднего отдела позвоночника и восстановления стрессоустойчивости.
Цель настоящего исследования — показать, что чрескожная баллонная кифопластика способна восстановить прочность переднего отдела позвоночника и заменить операцию второго сеанса.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В открытое исследование будут включены пациенты с травматическими переломами позвонков типа A3.2, A3.3, B1 и C1 по классификации MAGERL. Им будет проведена экстренная операция по декомпрессии позвоночного канала, вправлению перелома и задней фиксации с использованием фиксационных пластин с педикулярными винтами в сочетании с костным трансплантатом.
Во время той же операции или через несколько дней вместо операции на переднем отделе позвоночника для восстановления прочности тела позвонка будет проведена чрескожная баллонная кифопластика сломанного тела (тел) позвонка с использованием инъекции полиметилметакрилатного цемента через задний транспедикулярный доступ. до одного года.
Ожидаемые преимущества этого лечения по сравнению с обычной хирургией, состоящей из двух сеансов, включают следующее:
- снижение заболеваемости за счет подавления передней хирургии
- улучшить окончательное выравнивание позвоночника и кифотический угол позвонков, избегая потери кифотического угла, которая часто возникает между задней и передней операциями при традиционной двухсеансовой операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предварительное клиническое обследование (анестезиолог должен дать согласие на операцию)
- Пациент должен подписать форму согласия
- Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Один или два травматических перелома позвонков, расположенных между T11 и L5 и типом A3.2, A3.3, B1 или C1 по классификации MAGERL, с регионарным кифотическим углом > 15° и леченных остеосинтезом через задний хирургический доступ с или без декомпрессия позвоночника
- Перелом с неврологическими нарушениями или без них
- Неопухолевого происхождения: подтверждено биопсией во время процедуры баллонной кифопластики.
Критерий исключения:
- Нетравматические, злокачественные или остеопоротические переломы позвонков
- Хирургическое или чрескожное лечение позвоночника в анамнезе, за исключением простой дискэктомии на уровне одного или нескольких позвонков без остаточной боли.
- Известная аллергия на контрастное вещество или на один из компонентов цемента, используемого для кифопластики.
- Более двух недавних переломов позвонков
- Текущая инфекция
- Невозможность выполнения чрескожного доступа к позвонку для лечения.
- Уменьшение более чем на 50% переднезадней ширины костного позвоночного канала из-за перелома позвонка, подлежащего лечению.
- Перелом позвонка с потерей 90% и более высоты тела позвонка
- Пациент с не поддающимся коррекции спонтанным или терапевтическим нарушением свертывания крови.
- Эволютивное заболевание сердца, не реагирующее на медикаментозное лечение
- Несоответствующий пациент: невозможность участия в исследовании и наблюдения в течение 1 года.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент, не связанный с социальным обеспечением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Баллонная кифопластика
|
Во время той же операции или через несколько дней будет проведена чрескожная баллонная кифопластика сломанных тел позвонков с использованием инъекции полиметилметакрилатного цемента через задний транспедикулярный доступ вместо операции на переднем отделе позвоночника для восстановления прочности тела позвонка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря угла кифоза позвоночника менее чем на 10 градусов через год наблюдения после операции по сравнению с послеоперационными измерениями
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прием анальгетиков по классификации ВОЗ (классы 1, 2 и 3).
Временное ограничение: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Наблюдение за передней, срединной и задней высотой тела прооперированного позвонка, полученное путем усреднения всех измерений, на 3 томоденситометрических срезах (ТДМ) на сагиттальном уровне: латерально справа, медианно и латерально слева
Временное ограничение: до операции, в J6 и J360
|
до операции, в J6 и J360
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Анкета EIFEL для оценки боли в спине
Временное ограничение: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Оценка качества жизни (SF 12).
Временное ограничение: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Региональный угол кифоза позвоночника и глобальный угол грудного и поясничного кифоза.
Временное ограничение: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Изменения передней, средней и задней высоты тела леченного позвонка
Временное ограничение: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Изменение высоты промежутков межпозвоночных дисков, прилегающих к леченному позвонку.
Временное ограничение: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Количество новых переломов позвонков, возникших в течение одного года наблюдения.
Временное ограничение: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Оценка затрат в выборке из 10% пациентов, выбранных случайным образом, включая следующие затраты: o Стоимость вмешательства. o Стоимость медицинского лечения o Стоимость консультации. o Стоимость госпитализации o Стоимость осложнений
Временное ограничение: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP/HP Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P060109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .