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Machbarkeitsstudie zur Ballon-Kyphoplastie bei traumatischen Wirbelfrakturen, die eine chirurgische Fixierung erfordern (TRAUMAA3B1C1)

3. Januar 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektive Kohortenstudie zur Machbarkeit und Zuverlässigkeit der „offenen“ Ballon-Kyphoplastie bei Wirbelfrakturen der Typen A3.2, A3.3, B1 und C1 nach MAGERL-Klassifikation (STIC 4)

Bei einigen instabilen traumatischen Wirbelfrakturen (Typen A3.2, A3.3, B1 und C1 gemäß MAGERL-Klassifikation) kann es zu einer unvorhersehbaren sekundären Verschiebung kommen. Solche Frakturen erfordern eine Operation in zwei Sitzungen, wobei eine erste Operation sofort durchgeführt wird, um eine posteriore Fixierung zu erreichen, und eine zweite Operation, die einige Tage später durchgeführt wird, um die vordere Wirbelsäule zu stabilisieren und die Stressresistenz wiederherzustellen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es zu zeigen, dass die perkutane Ballon-Kyphoplastie in der Lage ist, die Stärke der vorderen Wirbelsäule wiederherzustellen und eine Operation in der zweiten Sitzung zu ersetzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit traumatischen Wirbelfrakturen vom Typ A3.2, A3.3, B1 und C1 der MAGERL-Klassifikation werden in diese offene Studie aufgenommen. Sie werden im Notfall operiert, um eine Dekompression des Wirbelkanals, eine Frakturreposition und eine posteriore Fixierung mithilfe von Fixationsplatten mit Pedikelschrauben in Kombination mit Knochentransplantat durchzuführen.

Während derselben Operation oder einige Tage später wird eine perkutane Ballon-Kyphoplastie des/der gebrochenen Wirbelkörper(s) unter Verwendung einer Polymethylmetacrylat-Zementinjektion über einen posterioren transpedikulären Zugang als Ersatz für eine Operation an der vorderen Wirbelsäule durchgeführt, um die Stärke des Wirbelkörpers wiederherzustellen. Die Patienten werden nachbeobachtet für ein Jahr.

Zu den erwarteten Vorteilen dieser Behandlung im Vergleich zur herkömmlichen Operation mit zwei Sitzungen gehören die folgenden:

  • verringerte Morbidität aufgrund der Unterdrückung der vorderen Operation
  • Verbessern Sie die endgültige Ausrichtung der Wirbelsäule und den kyphotischen Winkel der Wirbelsäule und vermeiden Sie den Verlust des kyphotischen Winkels, der bei der herkömmlichen Operation in zwei Sitzungen häufig zwischen der hinteren und der vorderen Operation auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorläufige klinische Untersuchung (der Anästhesist muss seine Zustimmung zum chirurgischen Eingriff erteilt haben)
  • Der Patient muss die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Männlicher oder weiblicher Patient ab 18 Jahren
  • Eine oder zwei traumatische Wirbelfrakturen zwischen T11 und L5 und Typ A3.2, A3.3, B1 oder C1 in der MAGERL-Klassifikation und mit einem regionalen Kyphotikwinkel > 15°, die durch Osteosynthese durch einen posterioren chirurgischen Zugang mit oder ohne behandelt werden Dekompression der Wirbelsäule
  • Bruch mit oder ohne neurologische Schwierigkeiten
  • Nicht tumoraler Ursprung: Bestätigt durch Biopsie gleichzeitig mit der Ballon-Kyphoplastie.

Ausschlusskriterien:

  • Nichttraumatische, bösartige oder osteoporotische Wirbelfrakturen
  • Vorgeschichte einer chirurgischen oder perkutanen Wirbelsäulenbehandlung mit Ausnahme einer einfachen Diskektomie auf einer einzelnen oder mehreren Wirbelebenen ohne verbleibende Schmerzen.
  • Bekannte Allergie gegen ein Kontrastmittel oder einen der bei der Kyphoplastie verwendeten Zementbestandteile.
  • Mehr als zwei kürzliche Wirbelfrakturen
  • Aktuelle Infektion
  • Es ist nicht möglich, den zu behandelnden Wirbel perkutan zu erreichen.
  • Reduzierung der anteroposterioren Breite des knöchernen Wirbelkanals um mehr als 50 % aufgrund der zu behandelnden Wirbelfraktur.
  • Wirbelbruch mit Verlust von 90 % oder mehr der Wirbelkörperhöhe
  • Patient mit einer nicht korrigierbaren spontanen oder therapeutischen Gerinnungsstörung.
  • Evolutionäre Herzerkrankung, die nicht auf medizinische Behandlung reagiert
  • Nicht konformer Patient: Es ist nicht möglich, an der Studie teilzunehmen und 1 Jahr lang nachbeobachtet zu werden.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der Patient ist nicht sozialversicherungspflichtig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Ballon-Kyphoplastie
Gerät: Ballon-Kyphoplastie
Während derselben Operation oder einige Tage später wird eine perkutane Ballon-Kyphoplastie des/der gebrochenen Wirbelkörper(s) unter Verwendung einer Polymethylmetacrylat-Zementinjektion über einen posterioren transpedikulären Zugang als Ersatz für eine Operation an der vorderen Wirbelsäule durchgeführt, um die Stärke des Wirbelkörpers wiederherzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verlust von weniger als 10 Grad des Wirbelsäulen-Kyphosewinkels ein Jahr nach der Operation im Vergleich zu postoperativen Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einnahme von Analgetika nach WHO-Klassifikation (Klassen 1, 2 und 3).
Zeitfenster: J-20 bis J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 bis J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Nachverfolgung der anterioren, medianen und posterioren Höhe des behandelten Wirbelkörpers, erhalten durch Mittelung aller Messungen, bei 3 Schnitten tomodensitometry (TDM) auf sagittaler Ebene: lateral rechts, median und lateral links
Zeitfenster: präoperativ, bei J6 und bei J360
präoperativ, bei J6 und bei J360
Schmerzbewertung anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: J-20 bis J-7 – J6 – J45 – J90 – J180 – J360
J-20 bis J-7 – J6 – J45 – J90 – J180 – J360
EIFEL-Fragebogen zur Beurteilung von Rückenschmerzen
Zeitfenster: J-20 bis J-7 – J6 – J45 – J90 – J180 – J360
J-20 bis J-7 – J6 – J45 – J90 – J180 – J360
Lebensqualitätsbewertung (SF 12).
Zeitfenster: J-20 bis J-7 – J6 – J45 – J90 – J180 – J360
J-20 bis J-7 – J6 – J45 – J90 – J180 – J360
Regionaler Kyphosewinkel der Wirbelsäule und globaler Brust- und Lendenkyphosewinkel.
Zeitfenster: J-20 bis J-7 – J6 – J45 – J90 – J180 – J360
J-20 bis J-7 – J6 – J45 – J90 – J180 – J360
Veränderungen der vorderen, mittleren und hinteren Wirbelhöhen des behandelten Wirbelkörpers
Zeitfenster: J-20 bis J-7 – J6 – J45 – J90 – J180 – J360
J-20 bis J-7 – J6 – J45 – J90 – J180 – J360
Höhenveränderungen der an den behandelten Wirbel angrenzenden Bandscheibenräume.
Zeitfenster: J-20 bis J-7 – J6 – J45 – J90 – J180 – J360
J-20 bis J-7 – J6 – J45 – J90 – J180 – J360
Anzahl neuer Wirbelfrakturen, die während der einjährigen Nachbeobachtungszeit aufgetreten sind.
Zeitfenster: J-20 bis J-7 – J6 – J45 – J90 – J180 – J360
J-20 bis J-7 – J6 – J45 – J90 – J180 – J360
Kostenbewertung in einer Stichprobe von 10 % der zufällig ausgewählten Patienten, einschließlich der folgenden Kosten: o Interventionskosten, o Kosten für medizinische Behandlung, o Kosten für Beratung. o Krankenhauskosten, o Komplikationskosten
Zeitfenster: J-20 bis J-7 – J6 – J45 – J90 – J180 – J360
J-20 bis J-7 – J6 – J45 – J90 – J180 – J360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP/HP Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P060109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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