Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av ballongkyfoplastik vid traumatiska kotfrakturer som behöver kirurgisk fixering (TRAUMAA3B1C1)

3 januari 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv kohortstudie om genomförbarheten och tillförlitligheten av "öppen" ballongkyfoplastik i typerna A3.2, A3.3, B1 och C1 MAGERL-klassificering kotfrakturer (STIC 4)

Vissa instabila traumatiska kotfrakturer (typ A3.2, A3.3, B1 och C1 enligt MAGERL-klassificering) kan genomgå oförutsägbar sekundär förskjutning. Sådana frakturer kräver en operation med två sessioner med en första operation som utförs omedelbart för att uppnå posterior fixering och en andra operation som utförs några dagar senare för att stabilisera den främre ryggraden och återställa stressmotståndet.

Målet med den föreliggande studien är att visa att perkutan ballongkyphoplastik kan återställa främre ryggradens styrka och ersätta den andra operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med traumatiska vertebrala frakturer typ A3.2, A3.3, B1 och C1 i MAGERL-klassificeringen kommer att inkluderas i denna öppna studie. De kommer att opereras i nödfall för att utföra ryggradskanaldekompression, frakturreduktion och posterior fixering med hjälp av fixeringsplattor med pedikulära skruvar kombinerat med bentransplantat.

Under samma operation eller några dagar senare kommer perkutan ballongkyfoplastik av den frakturerade kotkroppen med polymetylmetakrylatcementinjektion genom en posterior transpedikulär metod att utföras som ersättning för främre ryggradskirurgi för att återställa kotkroppens styrka. Patienterna kommer att följas upp i ett år.

Förväntade fördelar med denna behandling jämfört med den konventionella operationen med två sessioner inkluderar följande:

  • minskad sjuklighet på grund av suppression av den främre operationen
  • förbättra den slutliga ryggradens inriktning och vertebrala kyfotiska vinkel och undvik förlusten av kyfotisk vinkel som ofta uppstår mellan den bakre och främre operationen med den konventionella tvåsessionskirurgin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Preliminär klinisk undersökning (narkosläkaren måste ha gett sitt godkännande för det kirurgiska ingreppet)
  • Patienten måste ha undertecknat samtyckesformuläret
  • Manlig eller kvinnlig patient 18 år eller äldre
  • En eller två traumatiska kotfrakturer lokaliserade mellan T11 och L5 och typ A3.2, A3.3, B1 eller C1 i MAGERL-klassificeringen, och med en regional kyfotisk vinkel > 15° och behandlade med osteosyntes genom ett posteriort kirurgiskt tillvägagångssätt med eller utan spinal dekompression
  • Fraktur med eller utan neurologiska svårigheter
  • Icke tumörursprung: Bekräftad genom biopsi samtidigt med ballongkyfoplastikproceduren.

Exklusions kriterier:

  • Icke-traumatiska, maligna eller osteoporotiska kotfrakturer
  • Historik med kirurgisk eller perkutan ryggradsbehandling förutom enkel diskektomi på en eller flera kotnivåer utan kvarvarande smärta.
  • Känd allergi mot ett kontrastmedel eller mot någon av de cementkomponenter som används för kyfoplastik.
  • Mer än två senaste kotfrakturer
  • Aktuell infektion
  • Omöjlighet att utföra den perkutana tillvägagångssättet av kotan för att behandla.
  • Minskning med mer än 50 % av den beniga ryggradskanalens anteroposteriora bredd på grund av kotfrakturen att behandla.
  • Kotfraktur med förlust av 90 % eller mer av kotkroppens höjd
  • Patient som uppvisar en icke korrigerbar spontan eller terapeutisk koagulationsstörning.
  • Evolutiv hjärtsjukdom som inte reagerar på medicinsk behandling
  • Icke-kompatibel patient: Omöjlighet att delta i studien och att följas upp under 1 år.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient som inte är ansluten till socialförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Ballongkyfoplastik
Enhet: ballongkyphoplastik
Under samma operation eller några dagar senare kommer perkutan ballongkyfoplastik av den frakturerade kotkroppen med polymetylmetakrylatcementinjektion genom en posterior transpedikulär metod att utföras som ersättning för främre ryggradskirurgi för att återställa kotkroppens styrka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förlust av mindre än 10 grader i ryggrads kyfosvinkel vid ett års uppföljning efter operation jämfört med postoperativa mätningar
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analgetikaintag enligt WHO-klassificeringen (klass 1, 2 och 3).
Tidsram: J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Uppföljning av främre, median och bakre höjd av den behandlade kotkroppen, erhållen genom att göra ett genomsnitt av alla mätningar, på 3 snitt till modensitometry (TDM) på sagittal nivå: lateral höger, median och lateral vänster
Tidsram: preoperativt, vid J6 och vid J360
preoperativt, vid J6 och vid J360
Smärtutvärdering med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
EIFEL frågeformulär för utvärdering av ryggsmärta
Tidsram: J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Livskvalitetsutvärdering (SF 12).
Tidsram: J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Regional ryggrad Kyphos-vinkel och global bröst- och ländrygg Kyphos-vinkel.
Tidsram: J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Förändringar i främre, mitten och bakre kothöjden på den behandlade kotkroppen
Tidsram: J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Förändringar i höjden av de intervertebrala diskutrymmena intill den behandlade kotan.
Tidsram: J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Antal nya kotfrakturer som uppstår under den ettåriga uppföljningsperioden.
Tidsram: J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Kostnadsutvärdering i ett urval av 10 % av patienterna slumpmässigt utvalda inklusive följande kostnader: o Interventionskostnad.o Medicinsk behandlingskostnader o Konsultationskostnader. o Sjukhuskostnad o Komplikationskostnader
Tidsram: J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 till J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP/HP Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2008

Första postat (Uppskatta)

9 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P060109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ballongkyphoplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera