Étude de faisabilité de la cyphoplastie par ballonnet dans les fractures vertébrales traumatiques nécessitant une fixation chirurgicale (TRAUMAA3B1C1)
Étude prospective de cohorte sur la faisabilité et la fiabilité de la cyphoplastie par ballonnet « ouvert » dans les types A3.2, A3.3, B1 et C1 MAGERL Classification Fractures vertébrales (STIC 4)
Certaines fractures vertébrales traumatiques instables (types A3.2, A3.3, B1 et C1 selon la classification MAGERL) peuvent subir un déplacement secondaire imprévisible. De telles fractures nécessitent une chirurgie en deux séances avec une première opération effectuée immédiatement pour obtenir une fixation postérieure et une seconde intervention chirurgicale qui est effectuée quelques jours plus tard pour stabiliser la colonne vertébrale antérieure et restaurer la résistance au stress.
L'objectif de la présente étude est de montrer que la cyphoplastie percutanée par ballonnet est capable de restaurer la force de la colonne vertébrale antérieure et de remplacer la chirurgie de deuxième session.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de fractures vertébrales traumatiques de type A3.2, A3.3, B1 et C1 de la classification MAGERL seront inclus dans cette étude ouverte. Ils seront opérés en urgence pour effectuer une décompression du canal rachidien, une réduction de fracture et une fixation postérieure à l'aide de plaques de fixation avec des vis pédiculaires associées à une greffe osseuse.
Au cours de la même chirurgie ou quelques jours plus tard, une cyphoplastie percutanée par ballonnet du ou des corps vertébraux fracturés par injection de ciment polyméthylmétacrylate par voie d'abord transpédiculaire postérieure sera réalisée en remplacement de la chirurgie du rachis antérieur pour restaurer la force du corps vertébral. Les patients seront suivis debout depuis un an.
Les avantages attendus de cette prise en charge par rapport à la chirurgie conventionnelle en deux séances sont les suivants :
- diminution de la morbidité due à la suppression de la chirurgie antérieure
- améliorer l'alignement final de la colonne vertébrale et l'angle cyphotique vertébral en évitant la perte d'angle cyphotique qui se produit souvent entre la chirurgie postérieure et antérieure avec la chirurgie conventionnelle en deux séances.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Examen clinique préliminaire (l'anesthésiste doit avoir donné son accord pour le geste chirurgical)
- Le patient doit avoir signé le formulaire de consentement
- Patient masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus
- Une ou deux fractures vertébrales traumatiques situées entre T11 et L5 et de type A3.2, A3.3, B1 ou C1 dans la classification MAGERL, et avec un angle cyphotique régional > 15° et traitées par ostéosynthèse par un abord chirurgical postérieur avec ou sans décompression vertébrale
- Fracture avec ou sans difficultés neurologiques
- Origine non tumorale : Confirmée par biopsie lors de la procédure de cyphoplastie par ballonnet.
Critère d'exclusion:
- Fractures vertébrales non traumatiques, malignes ou ostéoporotiques
- Antécédents de traitement rachidien chirurgical ou percutané sauf discectomie simple à un ou plusieurs niveaux vertébraux sans douleur résiduelle.
- Allergie connue à un produit de contraste ou à l'un des composants du ciment utilisé pour la cyphoplastie.
- Plus de deux fractures vertébrales récentes
- Infection actuelle
- Impossibilité de réaliser l'abord percutané de la vertèbre à traiter.
- Diminution de plus de 50% de la largeur antéropostérieure du canal rachidien osseux due à la fracture vertébrale à traiter.
- Fracture vertébrale avec perte de 90 % ou plus de la hauteur du corps vertébral
- Patient présentant un trouble de la coagulation spontané ou thérapeutique non corrigible.
- Cardiopathie évolutive non réactive au traitement médical
- Patient non observant : Impossibilité de participer à l'étude et d'être suivi pendant 1 an.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient non affilié à la sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
Cyphoplastie par ballonnet
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Au cours de la même intervention ou quelques jours plus tard, une cyphoplastie percutanée par ballonnet du ou des corps vertébraux fracturés par injection de ciment polyméthylmétacrylate par voie postérieure transpédiculaire sera réalisée en remplacement de la chirurgie du rachis antérieur pour restaurer la solidité du corps vertébral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de moins de 10 degrés de l'angle de cyphose vertébrale à un an de suivi après la chirurgie par rapport aux mesures postopératoires
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prise d'analgésiques selon la classification OMS (Classes 1, 2 et 3).
Délai: J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Suivi de hauteur antérieure, médiane et postérieure du corps vertébral traité, obtenu en faisant la moyenne de toutes les mesures, sur 3 coupes tomodensitométrie (TDM) au niveau sagittal : latéral droit, médian et latéral gauche
Délai: préopératoire, à J6 et à J360
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préopératoire, à J6 et à J360
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Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Questionnaire EIFEL pour l'évaluation des maux de dos
Délai: J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Évaluation de la qualité de vie (SF 12).
Délai: J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Angle régional de cyphose vertébrale et angle global de cyphose thoracique et lombaire.
Délai: J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Modifications des hauteurs vertébrales antérieure, médiane et postérieure du corps vertébral traité
Délai: J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Modifications de la hauteur des espaces discaux intervertébraux adjacents à la vertèbre traitée.
Délai: J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Nombre de nouvelles fractures vertébrales survenues au cours de la période de suivi d'un an.
Délai: J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Evaluation des coûts sur un échantillon de 10% de patients tirés au sort comprenant les coûts suivants : o Coût de l'intervention. o Coût du traitement médical o Coût de la consultation. o Frais d'hospitalisation o Frais de complications
Délai: J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 à J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP/HP Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P060109
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