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외과적 고정이 필요한 외상성 척추 골절에서 풍선 척추 성형술의 타당성 연구 (TRAUMAA3B1C1)

2017년 1월 3일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A3.2, A3.3, B1 및 C1 유형 MAGERL 분류 척추 골절(STIC 4)에서 '개방' 풍선 척추 성형술의 타당성 및 신뢰성에 관한 전향적 코호트 연구

일부 불안정한 외상성 척추 골절(MAGERL 분류에 따른 유형 A3.2, A3.3, B1 및 C1)은 예측할 수 없는 이차 변위를 겪을 수 있습니다. 이러한 골절은 후방 고정을 달성하기 위해 즉시 수행되는 첫 번째 수술과 전방 척추를 안정화하고 스트레스 저항을 회복하기 위해 며칠 후에 수행되는 두 번째 수술로 구성된 2회의 수술이 필요합니다.

현재 연구의 목표는 경피적 풍선 척추 성형술이 전방 척추 강도를 회복하고 2차 수술을 대체할 수 있음을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

MAGERL 분류의 A3.2, A3.3, B1 및 C1 유형의 외상성 척추 골절 환자가 이 공개 연구에 등록됩니다. 척추관 감압술, 골절 정복술, 골이식과 결합된 척추경 나사가 있는 고정판을 사용한 후방 고정술을 시행하기 위해 응급 시 수술을 받게 됩니다.

동일한 수술 중 또는 며칠 후 척추체 근력 회복을 위해 전방 척추 수술을 대신하여 후방 경추적 접근법을 통해 폴리메틸메타크릴레이트 시멘트 주입을 사용하여 골절된 척추체(들)의 경피적 풍선 척추 성형술을 시행합니다. 환자를 따라갈 것입니다. 1년 동안.

기존의 두 세션 수술과 비교하여 이 관리의 예상 이점은 다음과 같습니다.

  • 전방 수술 억제로 인한 이환율 감소
  • 최종 척추 정렬 및 척추 후만각 개선 기존의 2회 수술에서 후방 및 전방 수술 사이에 종종 발생하는 후만각 손실을 방지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예비 임상 검사(마취의가 수술 절차에 대한 승인을 제공해야 함)
  • 환자는 동의서에 서명해야 합니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • MAGERL 분류에서 T11과 L5 및 유형 A3.2, A3.3, B1 또는 C1 사이에 위치하며 국소 후만각이 > 15°이고 후방 외과적 접근을 통해 골접합술로 치료한 1개 또는 2개의 외상성 척추 골절 척추 감압
  • 신경학적 어려움이 있거나 없는 골절
  • 비종양 기원: 풍선 척추 성형술 절차와 동시에 생검으로 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 비외상성, 악성 또는 골다공증성 척추 골절
  • 잔류 통증이 없는 단일 또는 다중 척추 수준에서 단순 추간판 절제술을 제외한 외과적 또는 경피적 척추 치료의 이력.
  • 조영제 또는 척추 성형술에 사용되는 시멘트 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기.
  • 최근 2개 이상의 척추 골절
  • 현재 감염
  • 치료할 척추의 경피적 접근을 수행하는 것이 불가능합니다.
  • 척추골절로 인한 뼈성 척추관의 전후 폭을 50% 이상 축소하여 치료합니다.
  • 척추체 높이의 90% 이상 손실된 척추골절
  • 교정 불가능한 자발적 또는 치료적 응고 장애를 나타내는 환자.
  • 내과적 치료에 반응하지 않는 진화성 심장질환
  • 순응하지 않는 환자: 연구 참여 및 1년 동안 추적 관찰이 불가능합니다.
  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 사회 보장에 소속되지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
풍선 척추 성형술
장치: 풍선 척추 성형술
동일한 수술 중 또는 며칠 후, 골절된 척추체(들)에 대해 후방경추적접근법을 통한 폴리메틸메타크릴레이트 시멘트 주입을 이용한 경피적 풍선 척추 성형술이 척추체의 근력 회복을 위한 전방 척추 수술을 대체하여 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 측정치와 비교하여 수술 후 1년 추시에서 척추 후만 각도의 손실이 10도 미만
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
WHO 분류(클래스 1, 2 및 3)에 따른 진통제 섭취.
기간: J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
치료된 척추체의 전방, 중앙 및 후방 높이 추적, 시상 수준에서 3회 절단 단층측정(TDM): 우측 측면, 중앙 및 좌측 측면
기간: 수술 전, J6 및 J360에서
수술 전, J6 및 J360에서
시각적 아날로그 척도를 이용한 통증 평가
기간: J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
요통 평가를 위한 EIFEL 설문지
기간: J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
삶의 질 평가(SF 12).
기간: J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
국소 척추 후만각 및 전체 흉부 및 요추 후만각.
기간: J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
치료된 척추체의 전방, 중간 및 후방 척추 높이의 변화
기간: J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
치료된 척추에 인접한 추간판 공간의 높이 변화.
기간: J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
1년 추적 기간 동안 발생한 새로운 척추 골절의 수.
기간: J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
다음 비용을 포함하여 무작위로 선택된 환자의 10% 샘플에서 비용 평가: o 개입 비용.o 의료 비용 o 상담 비용. o 입원 비용 o 합병증 비용
기간: J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 ~ J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Ministry of Health, France

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP/HP Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P060109

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