Estudo de Viabilidade da Cifoplastia com Balão em Fraturas Vertebrais Traumáticas com Necessidade de Fixação Cirúrgica (TRAUMAA3B1C1)
3 de janeiro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo de coorte prospectivo sobre a viabilidade e confiabilidade da cifoplastia com balão 'aberto' nos tipos A3.2, A3.3, B1 e C1 Classificação MAGERL Fraturas vertebrais (STIC 4)
Algumas fraturas vertebrais traumáticas instáveis (tipos A3.2, A3.3, B1 et C1 de acordo com a classificação MAGERL) podem sofrer deslocamento secundário imprevisível. Essas fraturas requerem uma cirurgia de duas sessões com uma primeira operação realizada imediatamente para obter fixação posterior e uma segunda cirurgia que é realizada alguns dias depois para estabilizar a coluna anterior e restaurar a resistência ao estresse.
O objetivo do presente estudo é mostrar que a cifoplastia percutânea com balão é capaz de restaurar a força da coluna anterior e substituir a cirurgia de segunda sessão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com fraturas vertebrais traumáticas tipo A3.2, A3.3, B1 e C1 da classificação MAGERL serão incluídos neste estudo aberto. Serão operados em caráter de urgência para descompressão do canal medular, redução da fratura e fixação posterior com placas de fixação com parafusos pediculares combinados com enxerto ósseo.
Durante a mesma cirurgia ou alguns dias depois, a cifoplastia percutânea com balão do(s) corpo(s) vertebral(is) fraturado(s) com injeção de cimento de polimetilmetacrilato através de uma abordagem transpedicular posterior será realizada em substituição à cirurgia da coluna anterior para restaurar a força do corpo vertebral. Os pacientes serão acompanhados por um ano.
As vantagens esperadas deste tratamento em comparação com a cirurgia convencional de duas sessões incluem o seguinte:
- diminuição da morbidade devido à supressão da cirurgia anterior
- melhorar o alinhamento final da coluna vertebral e o ângulo cifótico vertebral evitando a perda no ângulo cifótico que frequentemente ocorre entre a cirurgia posterior e anterior com a cirurgia convencional de duas sessões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exame clínico preliminar (o anestesista deve ter fornecido sua aprovação para o procedimento cirúrgico)
- O paciente deve ter assinado o termo de consentimento
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Uma ou duas fraturas vertebrais traumáticas localizadas entre T11 e L5 e tipo A3.2, A3.3, B1 ou C1 na classificação MAGERL e com ângulo cifótico regional > 15° e tratadas por osteossíntese por via cirúrgica posterior com ou sem descompressão espinhal
- Fratura com ou sem dificuldades neurológicas
- Origem não tumoral: Confirmada por biópsia no mesmo momento do procedimento de Cifoplastia com Balão.
Critério de exclusão:
- Fraturas vertebrais não traumáticas, malignas ou osteoporóticas
- História de tratamento cirúrgico ou percutâneo da coluna, exceto discectomia simples em um ou vários níveis vertebrais sem dor residual.
- Alergia conhecida a um meio de contraste ou a um dos componentes do cimento usado para cifoplastia.
- Mais de duas fraturas vertebrais recentes
- Infecção atual
- Impossibilidade de realizar a abordagem percutânea da vértebra a tratar.
- Redução em mais de 50% da largura ântero-posterior do canal medular ósseo devido à fractura vertebral a tratar.
- Fratura vertebral com perda de 90% ou mais da altura do corpo vertebral
- Paciente apresentando distúrbio de coagulação espontâneo ou terapêutico não corrigível.
- Doença cardíaca evolutiva não reativa ao tratamento médico
- Paciente não aderente: Impossibilidade de participar do estudo e de ser acompanhado por 1 ano.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente não filiado à previdência social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1
Cifoplastia com balão
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Durante a mesma cirurgia ou alguns dias depois, a cifoplastia percutânea com balão do(s) corpo(s) vertebral(is) fraturado(s) com injeção de cimento de polimetilmetacrilato através de uma abordagem transpedicular posterior será realizada em substituição à cirurgia da coluna anterior para restaurar a força do corpo vertebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda de menos de 10 graus no ângulo da cifose da coluna em um ano de acompanhamento após a cirurgia em comparação com as medidas pós-operatórias
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ingestão de analgésicos de acordo com a classificação da OMS (Classes 1, 2 e 3).
Prazo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Acompanhamento das alturas anterior, mediana e posterior do corpo vertebral tratado, obtido pela média de todas as medidas, em 3 cortes tomodensitometria (TDM) no nível sagital: lateral direita, mediana e lateral esquerda
Prazo: pré-operatório, em J6 e em J360
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pré-operatório, em J6 e em J360
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Avaliação da dor usando uma escala analógica visual
Prazo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Questionário EIFEL para avaliação de dor nas costas
Prazo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Avaliação da qualidade de vida (SF 12).
Prazo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Ângulo de cifose regional da coluna e ângulo global de cifose torácica e lombar.
Prazo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Alterações nas alturas vertebrais anterior, média e posterior do corpo vertebral tratado
Prazo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Alterações na altura dos espaços do disco intervertebral adjacentes à vértebra tratada.
Prazo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Número de novas fraturas vertebrais ocorridas durante o período de acompanhamento de um ano.
Prazo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Avaliação de custos em uma amostra de 10% de pacientes selecionados aleatoriamente, incluindo os seguintes custos: o Custo da intervenção.o Custos do tratamento médico o Custos da consulta. o Custo de hospitalização o Custos de complicações
Prazo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP/HP Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P060109
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