Toteutettavuustutkimus ilmapallokyfoplastian traumaattisissa nikamamurtumissa, jotka vaativat kirurgista kiinnitystä (TRAUMAA3B1C1)
tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tuleva kohorttitutkimus "avoin" pallokyfoplastian toteutettavuudesta ja luotettavuudesta tyypeissä A3.2, A3.3, B1 ja C1 MAGERL-luokituksen nikamamurtumat (STIC 4)
Jotkin epästabiilit traumaattiset nikamamurtumat (tyypit A3.2, A3.3, B1 ja C1 MAGERL-luokituksen mukaan) voivat joutua odottamattomaan toissijaiseen siirtymään. Tällaiset murtumat vaativat kahden istunnon leikkauksen, jossa ensimmäinen leikkaus suoritetaan välittömästi takakiinnityksen saavuttamiseksi ja toinen leikkaus, joka suoritetaan joitakin päiviä myöhemmin anteriorisen selkärangan stabiloimiseksi ja jännityskestävyyden palauttamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että perkutaaninen Balloon Kyphoplasty pystyy palauttamaan eturangan vahvuuden ja korvaamaan toisen istunnon leikkauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on MAGERL-luokituksen A3.2, A3.3, B1 ja C1 traumaattisia nikamamurtumia, otetaan mukaan tähän avoimeen tutkimukseen. Heille leikataan hätätilanteessa selkäydinkanavan dekompressio, murtumien vähentäminen ja takakiinnitys käyttämällä kiinnityslevyjä pedikulaarisilla ruuveilla yhdistettynä luusiirteeseen.
Saman leikkauksen aikana tai muutaman päivän kuluttua murtuneen nikamakappaleen perkutaaninen pallokyfoplastia, jossa käytetään polymetyylimetakrylaattisementti-injektiota posteriorisen transpedikulaarisen lähestymistavan kautta korvaamaan selkärangan etuosan leikkauksen selkärangan vahvuuden palauttamiseksi. Potilaita seurataan. yhdeksi vuodeksi.
Tämän hallinnan odotetut edut verrattuna perinteiseen kahden istunnon leikkaukseen ovat seuraavat:
- vähentynyt sairastuvuus anteriorisen leikkauksen suppression vuoksi
- parantaa selkärangan lopullista kohdistusta ja selkärangan kyfoottista kulmaa välttäen kyfoottisen kulman menetystä, jota esiintyy usein posteriorisen ja anteriorisen leikkauksen välillä tavanomaisessa kaksikerroksisessa leikkauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alustava kliininen tutkimus (puudutuslääkärin on täytynyt hyväksyä kirurginen toimenpide)
- Potilaan tulee olla allekirjoittanut suostumuslomake
- 18-vuotias tai vanhempi mies- tai naispotilas
- Yksi tai kaksi traumaattista nikamamurtumaa, jotka sijaitsevat T11:n ja L5:n ja MAGERL-luokituksen tyypin A3.2, A3.3, B1 tai C1 välissä ja joiden alueellinen kyfoottinen kulma on > 15° ja jotka on hoidettu osteosynteesillä posteriorisella kirurgisella lähestymistavalla joko kanssa tai ilman selkärangan dekompressio
- Murtuma neurologisilla vaikeuksilla tai ilman
- Ei kasvainperäinen alkuperä: Vahvistettu biopsialla Balloon Kyphoplasty -toimenpiteen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-traumaattiset, pahanlaatuiset tai osteoporoottiset nikamamurtumat
- Aiempi kirurginen tai perkutaaninen selkärangan hoito paitsi yksinkertainen discectomia yhden tai useamman nikaman tasolla ilman jäännöskipua.
- Tunnettu allergia varjoaineelle tai jollekin kyfoplastiassa käytetystä sementin komponentista.
- Yli kaksi äskettäin tapahtunutta nikamamurtumaa
- Nykyinen infektio
- Mahdottomuus suorittaa perkutaanista lähestymistapaa nikaman hoitoon.
- Luisen selkäydinkanavan anteroposteriorisen leveyden pienennys yli 50 % hoidettavan nikamamurtuman vuoksi.
- Selkärangan murtuma, jossa nikaman korkeudesta on menetetty vähintään 90 %
- Potilaalla on korjaamaton spontaani tai terapeuttinen hyytymishäiriö.
- Evoluutiivinen sydänsairaus, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon
- Potilas, joka ei vastaa vaatimuksia: mahdottomuus osallistua tutkimukseen ja olla seurannassa 1 vuoden ajan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas ei kuulu sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Ilmapallokyfoplastia
|
Saman leikkauksen aikana tai muutaman päivän kuluttua murtuneen nikamakappaleen perkutaaninen pallokyfoplastia, jossa käytetään polymetyylimetakrylaattisementti-injektiota posteriorisen transpedikulaarisen lähestymistavan kautta korvaamaan anteriorisen selkärangan leikkauksen nikaman voiman palauttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selkärangan kyfoosikulman menetys alle 10 astetta vuoden seurannassa leikkauksen jälkeen verrattuna postoperatiivisiin mittauksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipulääkkeiden saanti WHO:n luokituksen mukaan (luokat 1, 2 ja 3).
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Käsitellyn nikaman etu-, mediaani- ja takakorkeuden seuranta, joka on saatu tekemällä kaikkien mittausten keskiarvo, 3-leikkauksella tomodensitometria (TDM) sagitaalisella tasolla: lateraalinen oikea, mediaani ja lateraalinen vasen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, J6:ssa ja J360:ssa
|
ennen leikkausta, J6:ssa ja J360:ssa
|
|
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
EIFEL-kysely selkäkipujen arvioimiseksi
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Elämänlaadun arviointi (SF 12).
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Alueellinen selkärangan kyfoosikulma ja globaali rinta- ja lannerangan kyfoosikulma.
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Muutokset hoidetun nikaman etu-, keski- ja takanikaman korkeudessa
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Muutokset hoidetun nikaman vieressä olevien välilevytilojen korkeudessa.
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Uusien nikamamurtumien lukumäärä vuoden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Kustannusarviointi 10 %:n otoksessa satunnaisesti valituista potilaista, mukaan lukien seuraavat kustannukset: o Interventiokustannukset.o Lääkehoidon kustannukset o Konsultaatiokustannukset. o sairaalahoitokustannukset o komplikaatiokustannukset
Aikaikkuna: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP/HP Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P060109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .