球囊后凸成形术治疗需手术固定的外伤性椎体骨折的可行性研究 (TRAUMAA3B1C1)
2017年1月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
“开放式”球囊后凸成形术在 A3.2、A3.3、B1 和 C1 MAGERL 分类椎骨骨折中的可行性和可靠性的前瞻性队列研究（STIC 4）
一些不稳定的创伤性椎骨骨折（根据 MAGERL 分类的 A3.2、A3.3、B1 和 C1 型）可能会发生不可预测的继发性移位。 这种骨折需要两次手术，第一次手术立即进行以实现后路固定，第二次手术在几天后进行以稳定前脊柱并恢复抗压能力。
本研究的目的是表明经皮球囊椎体后凸成形术能够恢复前路脊柱强度并取代二次手术。
研究概览
详细说明
MAGERL 分类的 A3.2、A3.3、B1 和 C1 型创伤性椎骨骨折患者将被纳入这项开放研究。 他们将在紧急情况下进行手术，使用带椎弓根螺钉的固定板结合植骨进行椎管减压、骨折复位和后路固定。
在同一手术期间或几天后，将通过经椎弓根入路使用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注射经皮球囊椎体后凸成形术代替前路脊柱手术以恢复椎体强度。患者将被随访最多一年。
与传统的两次手术相比，这种管理的预期优势包括：
- 由于抑制了前路手术而降低了发病率
- 改善最终的脊柱排列和椎体后凸角，避免后凸角的损失，这在传统的两次手术中经常发生在后路和前路手术之间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75010
- Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初步临床检查（麻醉师必须已批准手术）
- 患者必须签署同意书
- 18岁或以上的男性或女性患者
- 一处或两处创伤性椎体骨折，位于 T11 和 L5 之间，属于 MAGERL 分类中的 A3.2、A3.3、B1 或 C1 型，区域后凸角 > 15°，并通过后路手术入路接骨术治疗，有或没有脊椎减压
- 有或没有神经系统困难的骨折
- 非肿瘤来源：在球囊后凸成形术的同时通过活组织检查确认。
排除标准：
- 非创伤性、恶性或骨质疏松性椎骨骨折
- 手术或经皮脊柱治疗的历史，除了在单个或多个椎体水平进行简单的椎间盘切除术且无残留疼痛。
- 已知对造影剂或用于椎体后凸成形术的一种骨水泥成分过敏。
- 最近两次以上的椎骨骨折
- 当前感染
- 不可能进行椎骨经皮入路治疗。
- 因椎体骨折而缩小骨性椎管前后宽度50%以上进行治疗。
- 脊椎骨折伴椎体高度减少 90% 或以上
- 患者出现不可纠正的自发性或治疗性凝血障碍。
- 对药物治疗无反应的渐进性心脏病
- 不依从的患者：无法参与研究和随访 1 年。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者不属于社会保障
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个
球囊后凸成形术
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在同一次手术中或几天后，将通过后路经椎弓根入路使用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注射经皮球囊后凸成形术来代替前路脊柱手术以恢复椎体强度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与术后测量值相比，术后一年随访时脊柱后凸角度损失小于 10 度
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 WHO 分类（第 1、2 和 3 类）的镇痛药摄入量。
大体时间：J-20 至 J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 至 J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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对治疗椎体的前部、中部和后部高度进行跟踪，通过对矢状面的 3 次断层扫描断层测量 (TDM) 进行所有测量的平均值获得：右外侧、中部和左外侧
大体时间：术前，在 J6 和 J360
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术前，在 J6 和 J360
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使用视觉类比量表进行疼痛评估
大体时间：J-20 至 J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 至 J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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EIFEL 背痛评估问卷
大体时间：J-20 至 J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 至 J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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生活质量评估（SF 12）。
大体时间：J-20 至 J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 至 J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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局部脊柱后凸角和整体胸腰椎后凸角。
大体时间：J-20 至 J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 至 J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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治疗椎体前、中、后椎体高度变化
大体时间：J-20 至 J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 至 J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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与治疗椎骨相邻的椎间盘间隙的高度变化。
大体时间：J-20 至 J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 至 J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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在一年的随访期间发生的新椎骨骨折的数量。
大体时间：J-20 至 J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 至 J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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在随机选择的 10% 患者样本中进行费用评估，包括以下费用： o 干预费用。o 医疗费用 o 咨询费用。 o 住院费用 o 并发症费用
大体时间：J-20 至 J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 至 J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR.、AP/HP Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月8日
首次发布 (估计)
2008年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月3日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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