Haalbaarheidsstudie van ballon-kyphoplastie bij traumatische wervelfracturen die chirurgische fixatie nodig hebben (TRAUMAA3B1C1)
Prospectieve cohortstudie naar de haalbaarheid en betrouwbaarheid van 'open' ballon-kyphoplastie bij typen A3.2, A3.3, B1 en C1 MAGERL-classificatie van wervelfracturen (STIC 4)
Sommige onstabiele traumatische wervelfracturen (types A3.2, A3.3, B1 en C1 volgens de MAGERL-classificatie) kunnen een onvoorspelbare secundaire verplaatsing ondergaan. Dergelijke fracturen vereisen een operatie van twee sessies met een eerste operatie die onmiddellijk wordt uitgevoerd om posterieure fixatie te bereiken en een tweede operatie die enkele dagen later wordt uitgevoerd om de voorste wervelkolom te stabiliseren en de stressbestendigheid te herstellen.
Het doel van de huidige studie is om aan te tonen dat percutane Ballon-Kyphoplastie in staat is de sterkte van de voorste wervelkolom te herstellen en een tweede-sessie-operatie te vervangen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met traumatische wervelfracturen type A3.2, A3.3, B1 en C1 van de MAGERL-classificatie zullen worden opgenomen in deze open studie. Ze zullen in noodgevallen worden geopereerd om decompressie van het wervelkanaal, fractuurreductie en posterieure fixatie uit te voeren met behulp van fixatieplaten met pediculaire schroeven in combinatie met bottransplantaat.
Tijdens dezelfde operatie of enkele dagen later, zal percutane Ballon-Kyphoplastie van het (de) gebroken wervellichaam(en) met behulp van polymethylmetacrylaatcementinjectie via een posterieure transpediculaire benadering worden uitgevoerd ter vervanging van een operatie aan de voorste wervelkolom om de kracht van het wervellichaam te herstellen. Patiënten zullen worden gevolgd voor een jaar op.
De verwachte voordelen van deze behandeling in vergelijking met de conventionele operatie met twee sessies zijn onder meer:
- verminderde morbiditeit als gevolg van onderdrukking van de anterieure chirurgie
- verbetering van de uiteindelijke uitlijning van de wervelkolom en de kyfotische hoek van de wervels, waarbij het verlies van de kyfotische hoek wordt vermeden dat vaak optreedt tussen de posterieure en anterieure operatie bij de conventionele operatie met twee sessies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand klinisch onderzoek (de anesthesioloog moet toestemming hebben gegeven voor de chirurgische ingreep)
- De patiënt moet het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder
- Een of twee traumatische wervelfracturen gelegen tussen T11 en L5 en type A3.2, A3.3, B1 of C1 in de MAGERL-classificatie, en met een regionale kyfotische hoek > 15° en behandeld door osteosynthese via een posterieure chirurgische benadering met of zonder spinale decompressie
- Breuk met of zonder neurologische problemen
- Niet-tumorale oorsprong: Bevestigd door biopsie op hetzelfde moment van de Ballon-Kyphoplastie-procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-traumatische, kwaadaardige of osteoporotische wervelfracturen
- Geschiedenis van chirurgische of percutane behandeling van de wervelkolom, behalve eenvoudige discectomie op een enkel of meervoudig wervelniveau zonder resterende pijn.
- Bekende allergie voor een contrastmiddel of voor een van de cementcomponenten die voor kyphoplastie worden gebruikt.
- Meer dan twee recente wervelfracturen
- Huidige infectie
- Onmogelijkheid om de percutane benadering van de wervel te behandelen.
- Vermindering met meer dan 50% van de anteroposterieure breedte van het benige wervelkanaal vanwege de te behandelen wervelfractuur.
- Wervelfractuur met verlies van 90% of meer van de hoogte van het wervellichaam
- Patiënt met een niet-corrigeerbare spontane of therapeutische stollingsstoornis.
- Evolutieve hartziekte die niet reageert op medische behandeling
- Niet-conforme patiënt: Onmogelijkheid om deel te nemen aan de studie en gedurende 1 jaar te worden opgevolgd.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Ballon-Kyphoplastie
|
Tijdens dezelfde operatie of enkele dagen later, zal percutane Ballon-Kyphoplastie van het (de) gebroken wervellichaam(en) met behulp van polymethylmetacrylaatcementinjectie via een posterieure transpediculaire benadering worden uitgevoerd ter vervanging van een operatie aan de voorste wervelkolom om de kracht van het wervellichaam te herstellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlies van minder dan 10 graden in de kyfosehoek van de wervelkolom na een jaar follow-up na de operatie in vergelijking met postoperatieve metingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Inname analgetica volgens de WHO-classificatie (klasse 1, 2 en 3).
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Follow-up van de anterieure, mediane en posterieure hoogte van het behandelde wervellichaam, verkregen door een gemiddelde te maken van alle metingen, op 3 sneden tomodensitometrie (TDM) op sagittaal niveau: lateraal rechts, mediaan en lateraal links
Tijdsspanne: preoperatief, op J6 en op J360
|
preoperatief, op J6 en op J360
|
|
Pijnevaluatie met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
EIFEL-vragenlijst voor evaluatie van rugpijn
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven (SF 12).
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Regionale kyfosehoek van de wervelkolom en globale thoracale en lumbale kyfosehoek.
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Veranderingen in de hoogte van de voorste, middelste en achterste wervels van het behandelde wervellichaam
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Veranderingen in de hoogte van de tussenwervelschijfruimten grenzend aan de behandelde wervel.
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Aantal nieuwe wervelfracturen tijdens de follow-upperiode van één jaar.
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Kostenevaluatie in een steekproef van 10% willekeurig geselecteerde patiënten inclusief de volgende kosten: o Interventiekosten.o Medische behandelingskosten o Consultkosten. o Hospitalisatiekosten o Complicatiekosten
Tijdsspanne: J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 tot J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP/HP Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P060109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .