Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności kifoplastyki balonowej w urazowych złamaniach kręgów wymagających zespolenia chirurgicznego (TRAUMAA3B1C1)

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące wykonalności i niezawodności „otwartej” kifoplastyki balonowej w typach A3.2, A3.3, B1 i C1 Klasyfikacja MAGERL Złamania kręgów (STIC 4)

Niektóre niestabilne urazowe złamania kręgów (typy A3.2, A3.3, B1 i C1 według klasyfikacji MAGERL) mogą ulec nieprzewidywalnemu wtórnemu przemieszczeniu. Takie złamania wymagają operacji dwusesyjnej, przy czym pierwsza operacja jest przeprowadzana natychmiast w celu uzyskania stabilizacji tylnej, a druga operacja jest wykonywana kilka dni później w celu ustabilizowania przedniego odcinka kręgosłupa i przywrócenia odporności na stres.

Celem niniejszego badania jest wykazanie, że przezskórna kyfoplastyka balonowa jest w stanie przywrócić siłę przedniego odcinka kręgosłupa i zastąpić drugą sesję chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z urazowymi złamaniami kręgów typu A3.2, A3.3, B1 i C1 według klasyfikacji MAGERL zostaną włączeni do tego otwartego badania. Zostaną operowani w trybie pilnym w celu odbarczenia kanału kręgowego, nastawienia złamań i zespolenia tylnego za pomocą płytek mocujących ze śrubami przeznasadowymi połączonymi z przeszczepem kostnym.

Podczas tej samej operacji lub kilka dni później zostanie przeprowadzona przezskórna kyfoplastyka balonowa złamanego trzonu(-ów) kręgu przy użyciu iniekcji cementu z polimetakrylanu metylu przez tylny dostęp transpedikularny w celu zastąpienia operacji przedniego odcinka kręgosłupa w celu przywrócenia wytrzymałości trzonu kręgowego. Pacjenci będą obserwowani na rok.

Oczekiwane zalety tego postępowania w porównaniu z konwencjonalną operacją dwusesyjną obejmują:

  • zmniejszona zachorowalność dzięki zahamowaniu operacji przedniego odcinka
  • poprawić ostateczne wyrównanie kręgosłupa i kąt kifotyczny kręgów, unikając utraty kąta kifotycznego, która często występuje między zabiegami tylnymi i przednimi w przypadku konwencjonalnej operacji dwusesyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępne badanie kliniczne (anestezjolog musi wyrazić zgodę na zabieg chirurgiczny)
  • Pacjent musi mieć podpisany formularz zgody
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy
  • Jedno lub dwa urazowe złamania kręgów zlokalizowane między T11 a L5 i typu A3.2, A3.3, B1 lub C1 w klasyfikacji MAGERL, z regionalnym kątem kifotycznym > 15° i leczone osteosyntezą z tylnego dostępu chirurgicznego z lub bez dekompresja kręgosłupa
  • Złamanie z lub bez problemów neurologicznych
  • Pochodzenie nienowotworowe: Potwierdzone przez biopsję wykonaną w tym samym czasie co zabieg balonowej kifoplastyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieurazowe, złośliwe lub osteoporotyczne złamania kręgów
  • Historia chirurgicznego lub przezskórnego leczenia kręgosłupa, z wyjątkiem prostej dyscektomii na poziomie jednego lub wielu kręgów, bez resztkowego bólu.
  • Znana alergia na środek kontrastowy lub na jeden ze składników cementu stosowanych w kifoplastyce.
  • Więcej niż dwa niedawne złamania kręgów
  • Obecna infekcja
  • Niemożność wykonania przezskórnego podejścia kręgu do leczenia.
  • Zmniejszenie o ponad 50% przednio-tylnej szerokości kostnego kanału kręgowego z powodu złamania kręgów do leczenia.
  • Złamanie kręgów z utratą 90% lub więcej wysokości trzonów kręgów
  • Pacjent z niemożliwym do skorygowania spontanicznym lub terapeutycznym zaburzeniem krzepnięcia.
  • Ewolucyjna choroba serca niereagująca na leczenie
  • Pacjent niespełniający zaleceń: Brak możliwości udziału w badaniu i obserwacji przez 1 rok.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent nie podlega ubezpieczeniu społecznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Kyfoplastyka balonowa
Urządzenie: kyfoplastyka balonowa
Podczas tej samej operacji lub kilka dni później zostanie przeprowadzona przezskórna kyfoplastyka balonowa złamanego trzonu(-ów) kręgu przy użyciu iniekcji cementu na bazie polimetakrylanu metylu przez tylny dostęp transpedikularny w celu zastąpienia operacji przedniego odcinka kręgosłupa w celu przywrócenia wytrzymałości trzonu kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata mniej niż 10 stopni kąta kifozy kręgosłupa w rocznej obserwacji po operacji w porównaniu z pomiarami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spożycie leków przeciwbólowych zgodnie z klasyfikacją WHO (klasy 1, 2 i 3).
Ramy czasowe: J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Kontrola przedniej, środkowej i tylnej wysokości leczonego trzonu kręgowego, uzyskana poprzez wykonanie średniej ze wszystkich pomiarów, na 3 cięciach tomodensytometrii (TDM) na poziomie strzałkowym: boczny prawy, środkowy i boczny lewy
Ramy czasowe: przedoperacyjne, na J6 i na J360
przedoperacyjne, na J6 i na J360
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Kwestionariusz EIFEL do oceny bólu pleców
Ramy czasowe: J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Ocena jakości życia (SF 12).
Ramy czasowe: J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Regionalny kąt kifozy kręgosłupa oraz globalny kąt kifozy odcinka piersiowego i lędźwiowego.
Ramy czasowe: J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Zmiany wysokości kręgów przednich, środkowych i tylnych leczonego trzonu kręgu
Ramy czasowe: J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Zmiany wysokości przestrzeni międzykręgowych sąsiadujących z leczonym kręgiem.
Ramy czasowe: J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Liczba nowych złamań kręgów występujących w okresie rocznej obserwacji.
Ramy czasowe: J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Ocena kosztów na próbie 10% losowo dobranych pacjentów z uwzględnieniem następujących kosztów: o Koszty interwencji o Koszty leczenia o Koszty konsultacji. o Koszty hospitalizacji o Koszty komplikacji
Ramy czasowe: J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 do J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP/HP Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P060109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kyfoplastyka balonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj