Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af ballonkyphoplastik ved traumatiske vertebrale frakturer, der kræver kirurgisk fiksering (TRAUMAA3B1C1)

3. januar 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv kohorteundersøgelse af gennemførligheden og pålideligheden af ​​'åben' ballonkyphoplastik i type A3.2, A3.3, B1 og C1 MAGERL-klassifikation vertebrale frakturer (STIC 4)

Nogle ustabile traumatiske vertebrale frakturer (type A3.2, A3.3, B1 og C1 i henhold til MAGERL-klassificering) kan gennemgå en uforudsigelig sekundær forskydning. Sådanne frakturer kræver en operation i to sessioner med en første operation udført med det samme for at opnå posterior fiksering og en anden operation, som udføres nogle dage senere for at stabilisere den forreste rygsøjle og genoprette stressmodstanden.

Målet med denne undersøgelse er at vise, at perkutan ballonkyphoplastik er i stand til at genoprette den forreste rygsøjlestyrke og erstatte anden sessionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med traumatiske vertebrale frakturer type A3.2, A3.3, B1 og C1 i MAGERL-klassifikationen vil blive optaget i denne åbne undersøgelse. De vil blive opereret i nødstilfælde for at udføre rygmarvskanaldekompression, frakturreduktion og posterior fiksering ved hjælp af fikseringsplader med pedikulære skruer kombineret med knogletransplantation.

Under den samme operation eller nogle dage senere vil der blive udført perkutan ballonkyphoplastik af den(de) frakturerede hvirvellegeme(r) ved hjælp af polymethylmetacrylatcementinjektion gennem en posterior transpedikulær tilgang som erstatning for forreste rygsøjleoperation for at genoprette hvirvellegemets styrke. Patienterne vil blive fulgt op i et år.

Forventede fordele ved denne behandling sammenlignet med den konventionelle operation med to sessioner omfatter følgende:

  • nedsat sygelighed som følge af suppression af den forreste operation
  • forbedre den endelige rygsøjlejustering og vertebral kyfotisk vinkel og undgå tabet i kyfotisk vinkel, som ofte forekommer mellem den posteriore og anteriore operation med den konventionelle to-sessionskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Foreløbig klinisk undersøgelse (anæstesilægen skal have givet sin godkendelse til det kirurgiske indgreb)
  • Patienten skal have underskrevet samtykkeerklæringen
  • Mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller derover
  • Et eller to traumatiske vertebrale frakturer placeret mellem T11 og L5 og type A3.2, A3.3, B1 eller C1 i MAGERL-klassifikationen og med en regional kyfotisk vinkel > 15° og behandlet ved osteosyntese gennem en posterior kirurgisk tilgang med eller uden spinal dekompression
  • Fraktur med eller uden neurologiske vanskeligheder
  • Ikke-tumoroprindelse: Bekræftet ved biopsi samtidig med Ballon Kyphoplasty-proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-traumatiske, ondartede eller osteoporotiske vertebrale frakturer
  • Anamnese med kirurgisk eller perkutan rygsøjlebehandling undtagen simpel discektomi på et enkelt eller flere vertebrale niveauer uden resterende smerte.
  • Kendt allergi over for et kontrastmiddel eller over for en af ​​de cementkomponenter, der bruges til kyphoplastik.
  • Mere end to nylige vertebrale frakturer
  • Aktuel infektion
  • Umulighed at udføre den perkutane tilgang af hvirvlen til at behandle.
  • Reduktion med mere end 50 % af den anteroposteriore bredde af knoglespinalkanalen på grund af den vertebrale fraktur, der skal behandles.
  • Vertebral fraktur med tab på 90 % eller mere af vertebral kropshøjde
  • Patient med en ikke-korrigerbar spontan eller terapeutisk koagulationsforstyrrelse.
  • Evolutiv hjertesygdom, som ikke reagerer på medicinsk behandling
  • Ikke-kompatible patient: Umulighed for at deltage i undersøgelsen og at blive fulgt op i 1 år.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient ikke tilknyttet socialsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Ballon kyphoplasty
Enhed: ballon kyphoplasty
Under den samme operation eller nogle dage senere udføres perkutan ballonkyphoplastik af det frakturerede hvirvellegeme ved hjælp af polymethylmetacrylat-cementinjektion gennem en posterior transpedikulær tilgang som erstatning for forreste rygsøjleoperation for at genoprette hvirvellegemets styrke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tab på mindre end 10 grader i rygsøjlens kyfosevinkel ved et års opfølgning efter operation sammenlignet med postoperative målinger
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analgetikaindtag i henhold til WHO-klassifikationen (klasse 1, 2 og 3).
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Opfølgning af anterior, median og posterior højde af den behandlede vertebrale krop, opnået ved at lave et gennemsnit af alle målinger, på 3 snit til modensitometri (TDM) på sagittalt niveau: lateral højre, median og lateral venstre
Tidsramme: præoperativ, ved J6 og ved J360
præoperativ, ved J6 og ved J360
Smerteevaluering ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
EIFEL spørgeskema til evaluering af rygsmerter
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Livskvalitetsevaluering (SF 12).
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Regional rygsøjle Kyphose vinkel og global thorax og lumbal Kyphose vinkel.
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Ændringer i forreste, midterste og bageste vertebrale højder af den behandlede vertebrale krop
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Ændringer i højden af ​​de intervertebrale diskrum, der støder op til den behandlede hvirvel.
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Antal nye vertebrale frakturer, der opstår i løbet af den etårige opfølgningsperiode.
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Omkostningsevaluering i en stikprøve på 10 % af tilfældigt udvalgte patienter, herunder følgende omkostninger: o Interventionsomkostninger.o Medicinske behandlingsomkostninger o Konsultationsomkostninger. o Indlæggelsesomkostninger o Komplikationsomkostninger
Tidsramme: J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 til J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP/HP Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P060109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ballon kyphoplasty

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner