Estudio de Viabilidad de la Cifoplastia con Balón en Fracturas Vertebrales Traumáticas que Necesitan Fijación Quirúrgica (TRAUMAA3B1C1)
3 de enero de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio de cohorte prospectivo sobre la viabilidad y confiabilidad de la cifoplastia con balón 'abierto' en los tipos A3.2, A3.3, B1 y C1 Clasificación MAGERL Fracturas vertebrales (STIC 4)
Algunas fracturas vertebrales traumáticas inestables (tipos A3.2, A3.3, B1 y C1 según la clasificación MAGERL) pueden sufrir un desplazamiento secundario impredecible. Tales fracturas requieren una cirugía de dos sesiones con una primera operación realizada inmediatamente para lograr la fijación posterior y una segunda cirugía que se realiza unos días después para estabilizar la columna anterior y restaurar la resistencia al estrés.
El objetivo del presente estudio es demostrar que la cifoplastia percutánea con balón es capaz de restaurar la fuerza de la columna anterior y reemplazar la cirugía de segunda sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con fracturas vertebrales traumáticas tipo A3.2, A3.3, B1 y C1 de la clasificación MAGERL serán incluidos en este estudio abierto. Serán intervenidos de urgencia para realizar descompresión del canal raquídeo, reducción de fracturas y fijación posterior mediante placas de fijación con tornillos pediculares combinados con injerto óseo.
Durante la misma cirugía o unos días después, se realizará cifoplastia percutánea con balón del cuerpo(s) vertebral(es) fracturado(s) mediante inyección de cemento de polimetilmetacrilato a través de un abordaje transpedicular posterior en reemplazo de la cirugía de columna anterior para restaurar la fuerza del cuerpo vertebral. arriba por un año.
Las ventajas esperadas de este manejo en comparación con la cirugía convencional de dos sesiones incluyen lo siguiente:
- disminución de la morbilidad debido a la supresión de la cirugía anterior
- mejorar la alineación final de la columna vertebral y el ángulo cifótico vertebral evitando la pérdida del ángulo cifótico que a menudo ocurre entre la cirugía posterior y anterior con la cirugía convencional de dos sesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Examen clínico preliminar (el anestesista debe haber dado su aprobación para el procedimiento quirúrgico)
- El paciente debe haber firmado el formulario de consentimiento.
- Paciente masculino o femenino de 18 años o más
- Una o dos fracturas vertebrales traumáticas localizadas entre T11 y L5 y tipo A3.2, A3.3, B1 o C1 en la clasificación MAGERL, y con un ángulo cifótico regional > 15° y tratadas mediante osteosíntesis mediante abordaje quirúrgico posterior con o sin descompresión espinal
- Fractura con o sin dificultades neurológicas
- Origen no tumoral: Confirmado por biopsia en el mismo momento del procedimiento de Cifoplastia con Balón.
Criterio de exclusión:
- Fracturas vertebrales no traumáticas, malignas u osteoporóticas
- Antecedentes de tratamiento quirúrgico o percutáneo de columna excepto discectomía simple a nivel de una o múltiples vértebras sin dolor residual.
- Alergia conocida a un medio de contraste o a uno de los componentes del cemento utilizados para la cifoplastia.
- Más de dos fracturas vertebrales recientes
- Infección actual
- Imposibilidad de realizar el abordaje percutáneo de la vértebra a tratar.
- Reducción en más del 50% de la anchura anteroposterior del conducto raquídeo óseo por la fractura vertebral a tratar.
- Fractura vertebral con pérdida del 90% o más de la altura del cuerpo vertebral
- Paciente que presenta un trastorno de la coagulación espontáneo o terapéutico no corregible.
- Enfermedad cardíaca evolutiva no reactiva al tratamiento médico
- Paciente incumplidor: Imposibilidad de participar en el estudio y ser seguido durante 1 año.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Paciente no afiliado a la seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Cifoplastia con balón
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Durante la misma cirugía o unos días después, se realizará una cifoplastia percutánea con balón del cuerpo(s) vertebral(es) fracturado(s) mediante inyección de cemento de polimetilmetacrilato a través de un abordaje transpedicular posterior en reemplazo de la cirugía de columna anterior para restaurar la fuerza del cuerpo vertebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de menos de 10 grados en el ángulo de cifosis de la columna al año de seguimiento después de la cirugía en comparación con las mediciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de analgésicos según la clasificación de la OMS (Clase 1, 2 y 3).
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Seguimiento de la altura anterior, mediana y posterior del cuerpo vertebral tratado, obtenida haciendo un promedio de todas las medidas, en 3 cortes tomodensitométricos (TDM) en el nivel sagital: lateral derecho, mediano y lateral izquierdo
Periodo de tiempo: preoperatorio, en J6 y en J360
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preoperatorio, en J6 y en J360
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Evaluación del dolor mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Cuestionario EIFEL para la evaluación del dolor de espalda
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Evaluación de la calidad de vida (SF 12).
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Ángulo de cifosis regional de la columna y ángulo de cifosis torácica y lumbar global.
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Cambios en las alturas vertebrales anterior, media y posterior del cuerpo vertebral tratado
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Cambios en la altura de los espacios del disco intervertebral adyacentes a la vértebra tratada.
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Número de nuevas fracturas vertebrales que se produjeron durante el período de seguimiento de un año.
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Evaluación de costos en una muestra del 10% de pacientes seleccionados aleatoriamente incluyendo los siguientes costos: o Costo de intervención. o Costos de tratamiento médico o Costos de consulta. o Costo de hospitalización o Costo de complicaciones
Periodo de tiempo: J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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J-20 a J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP/HP Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P060109
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