Sebészeti rögzítést igénylő traumás csigolyatörések ballonos kifoplasztikájának megvalósíthatósági tanulmánya (TRAUMAA3B1C1)
2017. január 3. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektív kohorsztanulmány a „nyílt” ballonos kifoplasztika megvalósíthatóságáról és megbízhatóságáról az A3.2, A3.3, B1 és C1 típusú MAGERL osztályozású csigolyatörésekben (STIC 4)
Egyes instabil traumás csigolyatörések (A3.2, A3.3, B1 és C1 típusok a MAGERL osztályozás szerint) előre nem látható másodlagos elmozduláson eshetnek át. Az ilyen törések kétmenetes műtétet igényelnek, az első műtétet azonnal elvégzik a hátsó rögzítés elérése érdekében, és egy második műtétet, amelyet néhány nappal később hajtanak végre az elülső gerinc stabilizálása és a stresszállóság helyreállítása érdekében.
Jelen tanulmány célja annak bemutatása, hogy a perkután ballonos kifoplasztika képes helyreállítani az elülső gerincoszlop erejét és helyettesíteni a második műtétet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MAGERL besorolás szerinti A3.2, A3.3, B1 és C1 típusú traumás csigolyatörésben szenvedő betegeket bevonják ebbe a nyílt vizsgálatba. Sürgős esetben megoperálják őket gerinccsatorna-dekompresszió, töréscsökkentés és hátsó rögzítés céljából csontgrafttal kombinált pedikuláris csavarokkal ellátott rögzítőlemezekkel.
Ugyanezen műtét során vagy néhány nappal később a törött csigolyatest(ek) perkután ballonos kyphoplasztikáját polimetil-metakrilát cement injekcióval, posterior transzpedikuláris megközelítéssel végzik el az elülső gerincműtét pótlására a csigolyatest erejének helyreállítása érdekében. A betegeket követni fogják. fel egy évig.
A kezelés várható előnyei a hagyományos kétmenetes műtéthez képest a következők:
- csökkent morbiditás az elülső műtét elnyomása miatt
- javítja a gerinc végső elrendezését és a csigolya Kyphoticus szögét, elkerülve a kyphotikus szög elvesztését, amely gyakran előfordul a hátsó és az elülső műtét között a hagyományos kétmenetes műtéttel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előzetes klinikai vizsgálat (az altatóorvosnak jóvá kell hagynia a műtéti beavatkozást)
- A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nőbeteg
- Egy vagy két traumás csigolyatörés a T11 és L5 között, a MAGERL besorolás szerint A3.2, A3.3, B1 vagy C1 típusú, regionális kyphoticus szög > 15° és osteosynthesis kezeléssel, posterior sebészeti megközelítéssel vagy anélkül gerinc dekompresszió
- Törés neurológiai nehézségekkel vagy anélkül
- Nem daganatos eredet: A Balloon Kyphoplasty eljárással egyidejűleg végzett biopsziával igazolva.
Kizárási kritériumok:
- Nem traumás, rosszindulatú vagy osteoporotikus csigolyatörések
- Sebészeti vagy perkután gerinckezelés az anamnézisben, kivéve az egyszerű discectomiát egy vagy több csigolya szintjén, maradék fájdalom nélkül.
- Ismert allergia kontrasztanyagra vagy a kifoplasztikához használt cement egyik összetevőjére.
- Több mint két friss csigolyatörés
- Jelenlegi fertőzés
- Lehetetlenség elvégezni a perkután megközelítés a csigolya kezelésére.
- A csontos gerinccsatorna anteroposterior szélességének több mint 50%-os csökkentése a kezelendő csigolyatörés miatt.
- Csigolyatörés a csigolya testmagasságának legalább 90%-ának elvesztésével
- Nem korrigálható spontán vagy terápiás véralvadási zavart mutató beteg.
- Evolúciós szívbetegség, amely nem reagál az orvosi kezelésre
- Nem megfelelő beteg: Nem lehet részt venni a vizsgálatban, és 1 évig nem lehet nyomon követni.
- Terhes vagy szoptató nők
- A beteg nem tartozik a társadalombiztosításhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
Ballon kyphoplasty
|
Ugyanezen műtét során vagy néhány nappal később a törött csigolyatest(ek) perkután ballonos kyphoplasztikája polimetil-metakrilát cement injekcióval, posterior transzpedikuláris megközelítéssel kerül végrehajtásra az elülső gerincműtét pótlására a csigolyatest erejének helyreállítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gerinc kyphosis szögének 10 foknál kisebb csökkenése a műtét utáni egy éves követéskor a posztoperatív mérésekhez képest
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalomcsillapító bevitel a WHO besorolása szerint (1., 2. és 3. osztály).
Időkeret: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
A kezelt csigolyatest elülső, középső és hátsó magasságának követése, az összes mérés átlagával, 3 vágásos tomodenzitometriával (TDM) sagittalis szinten: jobb oldali, medián és laterális bal
Időkeret: műtét előtt, a J6-nál és a J360-nál
|
műtét előtt, a J6-nál és a J360-nál
|
|
Fájdalomértékelés vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
EIFEL kérdőív a hátfájás értékeléséhez
Időkeret: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Az életminőség értékelése (SF 12).
Időkeret: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Regionális gerinc Kyphosis szög és globális mellkasi és ágyéki Kyphosis szög.
Időkeret: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Változások a kezelt csigolyatest elülső, középső és hátsó csigolyamagasságában
Időkeret: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
A kezelt csigolya melletti csigolyaközi porckorongok magasságának változása.
Időkeret: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Az egy éves követési időszak alatt bekövetkezett új csigolyatörések száma.
Időkeret: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
|
Költségértékelés a betegek 10%-os, véletlenszerűen kiválasztott mintáján, beleértve a következő költségeket: o Beavatkozási költség.o Orvosi kezelési költségek o Konzultációs költségek. o Kórházi költségek o Szövődmények költségei
Időkeret: J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
J-20 - J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP/HP Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P060109
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .