Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti balónkové kyfoplastiky u traumatických zlomenin obratlů vyžadujících chirurgickou fixaci (TRAUMAA3B1C1)

3. ledna 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní kohortová studie o proveditelnosti a spolehlivosti „otevřené“ balónkové kyfoplastiky u zlomenin obratlů podle MAGERLovy klasifikace A3.2, A3.3, B1 a C1 (STIC 4)

Některé nestabilní traumatické zlomeniny obratlů (typy A3.2, A3.3, B1 a C1 podle klasifikace MAGERL) mohou podléhat nepředvídatelnému sekundárnímu posunu. Takové zlomeniny vyžadují operaci se dvěma sezeními, přičemž první operace se provede okamžitě k dosažení zadní fixace a druhá operace, která se provede o několik dní později, aby se stabilizovala přední část páteře a obnovila se odolnost vůči stresu.

Cílem této studie je ukázat, že perkutánní balónková kyfoplastika je schopna obnovit pevnost přední části páteře a nahradit operaci druhého sezení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této otevřené studie budou zařazeni pacienti s traumatickými zlomeninami obratlů typu A3.2, A3.3, B1 a C1 klasifikace MAGERL. Budou urgentně operováni k provedení dekomprese páteřního kanálu, repozici zlomeniny a zadní fixaci pomocí fixačních dlah s pedikulárními šrouby v kombinaci s kostním štěpem.

Během stejného chirurgického zákroku nebo o několik dní později bude provedena perkutánní balónková kyfoplastika zlomeného obratlového těla (těles) pomocí injekce polymetylmetakrylátového cementu zadním transpedikulárním přístupem jako náhrada za přední operaci páteře k obnovení pevnosti obratlového těla. Pacienti budou sledováni až na jeden rok.

Očekávané výhody tohoto managementu ve srovnání s konvenční dvousekční chirurgií zahrnují následující:

  • snížená morbidita v důsledku suprese přední operace
  • zlepšit konečné zarovnání páteře a obratlový kyfotický úhel a vyhnout se ztrátě kyfotického úhlu, ke které často dochází mezi zadní a přední operací při konvenční dvousekční operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předběžné klinické vyšetření (anesteziolog musí mít souhlas s chirurgickým zákrokem)
  • Pacient musí podepsat formulář souhlasu
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • Jedna nebo dvě traumatické zlomeniny obratle lokalizované mezi T11 a L5 a typem A3.2, A3.3, B1 nebo C1 v klasifikaci MAGERL a s regionálním kyfotickým úhlem > 15° a léčené osteosyntézou prostřednictvím zadního chirurgického přístupu s nebo bez dekomprese páteře
  • Zlomenina s neurologickými obtížemi nebo bez nich
  • Nenádorový původ: Potvrzeno biopsií současně s procedurou balónkové kyfoplastiky.

Kritéria vyloučení:

  • Netraumatické, maligní nebo osteoporotické zlomeniny obratlů
  • Anamnéza chirurgické nebo perkutánní léčby páteře kromě jednoduché discektomie na úrovni jednoho nebo více obratlů bez reziduální bolesti.
  • Známá alergie na kontrastní látku nebo na některou z cementových složek používaných při kyfoplastice.
  • Více než dvě nedávné zlomeniny obratlů
  • Aktuální infekce
  • Nemožnost provést perkutánní přístup obratle k léčbě.
  • Snížení o více než 50 % předozadní šířky kostního páteřního kanálu v důsledku zlomeniny obratle, která se má léčit.
  • Zlomenina obratle se ztrátou 90 % nebo více výšky obratlového těla
  • Pacient s neopravitelnou spontánní nebo terapeutickou poruchou koagulace.
  • Evolutivní srdeční onemocnění nereagující na lékařskou léčbu
  • Nesplňující pacient: Nemožnost zúčastnit se studie a být sledován po dobu 1 roku.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient bez sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Balonková kyfoplastika
Přístroj: balónková kyfoplastika
Během stejného chirurgického zákroku nebo o několik dní později bude provedena perkutánní balónková kyfoplastika zlomeného obratlového těla (těles) pomocí injekce polymetylmetakrylátového cementu zadním transpedikulárním přístupem jako náhrada za přední operaci páteře k obnovení pevnosti obratlového těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta úhlu kyfózy páteře o méně než 10 stupňů při jednoročním sledování po operaci ve srovnání s pooperačním měřením
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příjem analgetik podle klasifikace WHO (1., 2. a 3. třída).
Časové okno: J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Sledování přední, střední a zadní výšky léčeného obratlového těla, získané průměrem všech měření, na 3 řezech tomodenzitometrie (TDM) na sagitální úrovni: laterální pravý, střední a laterální levý
Časové okno: předoperačně, na J6 a na J360
předoperačně, na J6 a na J360
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogické škály
Časové okno: J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
EIFEL dotazník pro hodnocení bolesti zad
Časové okno: J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Hodnocení kvality života (SF 12).
Časové okno: J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Úhel kyfózy regionální páteře a úhel globální kyfózy hrudní a bederní.
Časové okno: J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Změny přední, střední a zadní výšky obratlů léčeného obratlového těla
Časové okno: J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Změny výšky meziobratlové ploténky sousedící s léčeným obratlem.
Časové okno: J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Počet nových zlomenin obratlů vyskytujících se během jednoho roku sledování.
Časové okno: J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
Hodnocení nákladů na vzorku 10 % náhodně vybraných pacientů včetně následujících nákladů: o Náklady na intervenci. o Náklady na lékařské ošetření o Náklady na konzultace. o Náklady na hospitalizaci o Náklady na komplikace
Časové okno: J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360
J-20 až J-7 - J6 - J45 - J90 - J180 - J360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., AP/HP Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P060109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na balónková kyfoplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit