以前に血漿由来第IX因子で治療された血友病B患者におけるBeneFIXを評価する研究
2011年6月6日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
PdFIX から変換後の再調整された BeneFIX の有効性と安全性
この研究の目的は、血漿由来第 IX 因子 (pdFIX) から BeneFIX への変換期間周辺のデータを収集することです。
収集される主な情報は、変換前の 3 か月間の出血の遡及的履歴、変換直前の pdFIX と変換直後の BeneFIX による回復、および 3 か月間の出血の将来の履歴です。変換後の期間。
調査の概要
詳細な説明
BeneFIX への切り替えはすでに調査官によって決定されています。
患者は切り替え後最大3か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le kremlin Bicetre、フランス、94275
- Dr. Lambert
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Marseille、フランス、13385
- Pr Chambost
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Montmorency、フランス、95160
- Dr. Hassoun
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Montpellier、フランス、34291
- Pr Schved
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Paris、フランス、75743
- Dr. Rothschild
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Rennes、フランス、35033
- Dr. Duillet
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Rouen、フランス、76031
- Dr. Borg
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Tours、フランス、37044
- Pr Gruel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -pdFIXからBeneFIXへの切り替えが治験責任医師によってすでに決定されている中等度から重度の血友病B患者(FIX活性<2%)
- FIX製品に対して150以上のEDを示した以前に治療を受けた患者（PTP）
- 12歳以上の男性患者
- CD4 絶対数 > 300/microL 以上
- 正常な血小板数（100,000/microL以上）
- 患者は非出血状態にあり、回復後 5 日以内に凝固 FIX を受けていない
- 研究参加前に取得した書面によるインフォームドコンセント（18歳未満の患者の場合、両親の署名または法的に認められる被験者の代理人が研究参加前に取得したもの）
除外基準
- 血友病Bに加えて、その他の既知の出血疾患
- 第 IX 因子阻害剤の使用歴、または現在検出可能な因子 (Bethesda 阻害剤アッセイによる 0.6 BU 以上)
- 凝固第 IX 因子に対するアナフィラキシーの既往
- ハムスタータンパク質に対する過敏症が知られている患者
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対して過敏症のある患者
- 出血なしに少なくとも 5 日間 FIX 補充療法を休むことができない患者 肝障害または腎障害のある患者（ALT [SGPT] および AST [SGOT] > 5 x 正常上限（ULN）、総ビリルビン > 20mg/l、アルブミン < 25 g/l、プロトロンビン時間 > 1.25 x ULN、血清クレアチニン > 1.25 x ULN)
- 過去30日以内に治験薬または治験機器による治療を受けている
- 治験責任医師の判断により、治験への参加が望ましくないと判断される状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性を報告した参加者の数
時間枠：4ヶ月
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臨床有効性は、出血エピソードの数/場所、出血ごとの注射回数、第 IX 因子の消費量、研究者と患者による有効性の総合評価によって測定されました。 BeneFIX による生物学的有効性 (回復) は、変換直後に測定されました。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月6日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。