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Studie zur Bewertung von BeneFIX bei Patienten mit Hämophilie B, die zuvor mit aus Plasma gewonnenem Faktor IX behandelt wurden

6. Juni 2011 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Neu formulierte Wirksamkeit und Sicherheit von BeneFIX nach der Umstellung von einem pdFIX

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten rund um den Zeitraum der Umstellung von aus Plasma gewonnenem Faktor IX (pdFIX) auf BeneFIX zu sammeln. Die wichtigsten gesammelten Informationen sind: eine retrospektive Anamnese der Blutungen im Zeitraum von drei Monaten vor der Umstellung, die Genesung mit pdFIX unmittelbar vor der Umstellung und mit BeneFIX unmittelbar nach der Umstellung sowie eine prospektive Anamnese der Blutungen in den drei Monaten Zeitraum nach der Umstellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Wechsel zu BeneFIX wurde vom Prüfarzt bereits entschieden. Die Patienten werden bis zu 3 Monate nach der Umstellung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Dr. Lambert
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Pr Chambost
      • Montmorency, Frankreich, 95160
        • Dr. Hassoun
      • Montpellier, Frankreich, 34291
        • Pr Schved
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Dr. Rothschild
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Dr. Duillet
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Dr. Borg
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Pr Gruel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwerer bis schwerer Hämophilie-B-Patient (FIX-Aktivität < oder gleich 2 %), für den der Wechsel von pdFIX zu BeneFIX bereits vom Prüfer entschieden wurde
  • Zuvor behandelte Patienten (PTP) mit > oder gleich 150 ED gegenüber einem FIX-Produkt
  • Männliche Patienten im Alter von > oder gleich 12 Jahren
  • Absolute CD4-Zahl > oder gleich 300/Mikroliter
  • Normale Thrombozytenzahl (> oder gleich 100.000/Mikroliter)
  • Der Patient ist blutungsfrei und hat innerhalb von fünf (5) Tagen nach der Genesung kein Gerinnungs-FIX erhalten
  • Vor Studienbeginn eingeholte schriftliche Einverständniserklärung (bei Patienten unter 18 Jahren muss vor Studienbeginn die Unterschrift der Eltern oder ein rechtlich zulässiger Vertreter des Probanden eingeholt werden)

Ausschlusskriterien

  • Jede andere bekannte Blutungsstörung zusätzlich zur Hämophilie B
  • Vorgeschichte oder aktuell nachweisbarer Faktor-IX-Inhibitor (> oder gleich 0,6 BU laut Bethesda-Inhibitor-Assay)
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegen einen Gerinnungsfaktor IX
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hamsterprotein
  • Patient mit einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Der Patient kann die FIX-Ersatztherapie nicht mindestens 5 Tage ohne Blutung absetzen. Patient mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ALT [SGPT] und AST [SGOT] > 5 x Upper Limit Normal (ULN), Gesamtbilirubin > 20 mg/l, Albumin < 25 g/l, Prothrombinzeit > 1,25 x ULN, Serumkreatinin > 1,25 x ULN)
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie nicht ratsam macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: Faktor-IX-Erholung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Wirksamkeit melden
Zeitfenster: 4 Monate
Die klinische Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl/Ort der Blutungsepisoden, der Anzahl der Injektionen pro Blutung, des Faktor-IX-Verbrauchs und der Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch Prüfer und Patient gemessen. Die biologische Wirksamkeit (Wiederherstellung) mit BeneFIX wurde unmittelbar nach der Umstellung gemessen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3090X1-4405

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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