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Studio che valuta BeneFIX in pazienti con emofilia B, precedentemente trattati con fattore IX derivato dal plasma

6 giugno 2011 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efficacia e sicurezza BeneFIX riformulate dopo la conversione da un pdFIX

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati intorno al periodo della conversione dal Fattore IX derivato dal plasma (pdFIX) a BeneFIX. Le principali informazioni raccolte saranno: una storia retrospettiva dei sanguinamenti nel periodo di 3 mesi prima della conversione, il recupero con pdFIX appena prima della conversione e con BeneFIX subito dopo la conversione, e una storia prospettica dei sanguinamenti nei 3 mesi periodo successivo alla conversione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il passaggio a BeneFIX è già stato deciso dall'investigatore. I pazienti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo il passaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Dr. Lambert
      • Marseille, Francia, 13385
        • Pr Chambost
      • Montmorency, Francia, 95160
        • Dr. Hassoun
      • Montpellier, Francia, 34291
        • Pr Schved
      • Paris, Francia, 75743
        • Dr. Rothschild
      • Rennes, Francia, 35033
        • Dr. Duillet
      • Rouen, Francia, 76031
        • Dr. Borg
      • Tours, Francia, 37044
        • Pr Gruel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con emofilia B da moderata a grave (attività FIX < o uguale al 2%) per il quale il passaggio da pdFIX a BeneFIX è già stato deciso dallo sperimentatore
  • Pazienti trattati in precedenza (PTP) con > o uguale a 150 ED a qualsiasi prodotto FIX
  • Pazienti di sesso maschile, di età > o uguale a 12 anni
  • Conta assoluta di CD4 > o uguale a 300/microL
  • Conta piastrinica normale (> o uguale a 100.000/microL)
  • Il paziente è in uno stato senza sanguinamento e non ha ricevuto alcun FIX di coagulazione entro cinque (5) giorni dal recupero
  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'ingresso nello studio (per pazienti di età < 18 anni, firma dei genitori o rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ottenuto prima dell'ingresso nello studio)

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi altro disturbo emorragico noto oltre all'emofilia B
  • Cronologia o attuale inibitore del fattore IX rilevabile (> o uguale a 0,6 BU secondo il dosaggio dell'inibitore Bethesda)
  • Storia di anafilassi per qualsiasi fattore IX della coagulazione
  • Paziente con nota ipersensibilità alle proteine ​​di criceto
  • Paziente con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Paziente che non può interrompere la terapia sostitutiva con FIX per almeno 5 giorni senza sanguinamento Paziente con insufficienza epatica o renale (ALT [SGPT] e AST [SGOT] > 5 volte il limite superiore normale (ULN), bilirubina totale > 20 mg/l, albumina < 25 g/l, tempo di protrombina > 1,25 x ULN, creatinina sierica > 1,25 x ULN)
  • Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, renda sconsigliabile la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: Recupero del fattore IX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano l'efficacia
Lasso di tempo: 4 mesi
L'efficacia clinica è stata misurata in base al numero/sede degli episodi emorragici, al numero di iniezioni per sanguinamento, al consumo di fattore IX, alla valutazione globale dell'efficacia da parte dello sperimentatore e del paziente; l'efficacia biologica (recupero) con BeneFIX è stata misurata subito dopo la conversione.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3090X1-4405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emofilia B

Prove cliniche su Recupero del fattore IX

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