研究评估 BeneFIX 在 B 型血友病患者中的疗效，这些患者以前接受过血浆衍生因子 IX 治疗
2011年6月6日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
从 pdFIX 转换后重新制定的 BeneFIX 功效和安全性
本研究的目的是收集血浆衍生因子 IX (pdFIX) 向 BeneFIX 转化期间的数据。
收集的主要信息将是：转换前 3 个月的出血回顾史、转换前使用 pdFIX 和转换后使用 BeneFIX 的恢复情况，以及 3 个月内的预期出血史转换后的时期。
研究概览
详细说明
研究者已经决定改用 BeneFIX。
转换后将对患者进行长达 3 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Le kremlin Bicetre、法国、94275
- Dr. Lambert
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Marseille、法国、13385
- Pr Chambost
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Montmorency、法国、95160
- Dr. Hassoun
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Montpellier、法国、34291
- Pr Schved
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Paris、法国、75743
- Dr. Rothschild
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Rennes、法国、35033
- Dr. Duillet
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Rouen、法国、76031
- Dr. Borg
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Tours、法国、37044
- Pr Gruel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 研究者已决定从 pdFIX 转换为 BeneFIX 的中度至重度血友病 B 患者（FIX 活性 < 或等于 2%）
- 对任何 FIX 产品具有 > 或等于 150 ED 的先前治疗过的患者 (PTP)
- 男性患者，年龄 > 或等于 12 岁
- 绝对 CD4 计数 > 或等于 300/微升
- 正常血小板计数（> 或等于 100 000/微升）
- 患者处于非出血状态，并且在恢复后五 (5) 天内未接受任何凝血 FIX
- 在进入研究之前获得的书面知情同意书（对于年龄 < 18 岁的患者，在进入研究之前获得父母的签名或受试者在法律上可接受的代表）
排除标准
- 除了血友病 B 以外的任何其他已知的出血性疾病
- 因子 IX 抑制剂的历史或当前可检测到的因子 IX 抑制剂（通过 Bethesda 抑制剂测定 > 或等于 0.6 BU）
- 对任何凝血因子 IX 过敏史
- 已知对仓鼠蛋白过敏的患者
- 对活性物质或任何赋形剂过敏的患者
- 患者无法停止 FIX 替代治疗至少 5 天而不出血 患者有肝或肾功能损害（ALT [SGPT] 和 AST [SGOT] > 5 x 正常上限 (ULN)，总胆红素 > 20mg/l，白蛋白 < 25 g/l，凝血酶原时间 > 1.25 x ULN，血清肌酐 > 1.25 x ULN）
- 在过去 30 天内使用任何研究药物或设备进行治疗
- 根据研究者的判断，不建议参与研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告功效的参与者人数
大体时间：4个月
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通过出血事件的次数/位置、每次出血的注射次数、因子 IX 消耗量、研究者和患者对疗效的总体评估来衡量临床疗效； BeneFIX 的生物学功效（恢复）是在转化后立即测量的。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月8日
首次发布 (估计)
2008年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月6日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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