Tutkimus BeneFIXin arvioinnista potilailla, joilla on hemofilia B, joita on aiemmin hoidettu plasmaperäisellä tekijä IX:llä
maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uudelleenmuotoiltu BeneFIX tehokkuus ja turvallisuus pdFIXistä muuntamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja ajanjaksolta, jolloin plasmaperäinen tekijä IX (pdFIX) muuttui BeneFIXiksi.
Tärkeimmät kerätyt tiedot ovat: retrospektiivinen historia verenvuodoista 3 kuukauden ajalta ennen muuntamista, toipuminen pdFIXillä juuri ennen muuntamista ja BeneFIXillä juuri muutoksen jälkeen sekä mahdollinen vuotohistoria 3 kuukauden ajalta. muuntamisen jälkeinen ajanjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija on jo päättänyt siirtymisestä BeneFIXiin.
Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan vaihdon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- Dr. Lambert
-
Marseille, Ranska, 13385
- Pr Chambost
-
Montmorency, Ranska, 95160
- Dr. Hassoun
-
Montpellier, Ranska, 34291
- Pr Schved
-
Paris, Ranska, 75743
- Dr. Rothschild
-
Rennes, Ranska, 35033
- Dr. Duillet
-
Rouen, Ranska, 76031
- Dr. Borg
-
Tours, Ranska, 37044
- Pr Gruel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea hemofilia B -potilas (FIX-aktiivisuus < tai 2 %), jolle tutkija on jo päättänyt siirtyä pdFIXistä BeneFIXiin
- Aiemmin hoidetut potilaat (PTP), joilla on > tai yhtä suuri kuin 150 ED mihin tahansa FIX-tuotteeseen
- Miespotilaat, vähintään 12-vuotiaat
- Absoluuttinen CD4-määrä > tai yhtä suuri kuin 300/mikroL
- Normaali verihiutaleiden määrä (> tai yhtä suuri kuin 100 000/mikrol)
- Potilas ei vuoda verenvuotoa eikä ole saanut mitään koagulaatio-FIX-hoitoa viiden (5) päivän kuluessa toipumisesta
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen tuloa (alle 18-vuotiaille potilaille vanhempien allekirjoitus tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja hankittu ennen tutkimukseen tuloa)
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa muu tunnettu verenvuotohäiriö hemofilia B:n lisäksi
- Tekijä IX:n estäjä historiassa tai tällä hetkellä havaittavissa (> tai yhtä suuri kuin 0,6 BU Bethesda-inhibiittorimäärityksellä)
- Aiempi anafylaksia jollekin hyytymistekijä IX:lle
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä hamsterin proteiinille
- Potilas, joka on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
- Potilas, joka ei voi olla poissa FIX-korvaushoidosta vähintään 5 päivään ilman verenvuotoa Potilas, jolla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ALT [SGPT] ja AST [SGOT] > 5 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 20 mg/l, albumiini < 25 g/l, protrombiiniaika > 1,25 x ULN, seerumin kreatiniini > 1,25 x ULN)
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen 30 päivän aikana
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan tekee tutkimukseen osallistumisen epäsuotuisaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuudesta raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kliininen teho mitattiin vuotokohtausten lukumäärällä/paikalla, injektioiden lukumäärällä verenvuotoa kohden, tekijä IX:n kulutuksena, tutkijan ja potilaan tekemällä kokonaisarviolla tehosta. BeneFIXin biologinen teho (palautuminen) mitattiin heti muuntamisen jälkeen.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3090X1-4405
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .