Estudio que evalúa BeneFIX en pacientes con hemofilia B, tratados previamente con factor IX derivado de plasma
6 de junio de 2011 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
BeneFIX reformulado Eficacia y seguridad después de la conversión de un pdFIX
El propósito de este estudio es recolectar datos alrededor del período de conversión del Factor IX derivado de plasma (pdFIX) a BeneFIX.
La principal información recopilada será: un historial retrospectivo de las hemorragias en los 3 meses anteriores a la conversión, la recuperación con pdFIX justo antes de la conversión y con BeneFIX justo después de la conversión, y una historia prospectiva de las hemorragias en los 3 meses período posterior a la conversión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador ya ha decidido el cambio a BeneFIX.
Los pacientes serán seguidos hasta 3 meses después del cambio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Le kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Dr. Lambert
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Marseille, Francia, 13385
- Pr Chambost
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Montmorency, Francia, 95160
- Dr. Hassoun
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Montpellier, Francia, 34291
- Pr Schved
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Paris, Francia, 75743
- Dr. Rothschild
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Rennes, Francia, 35033
- Dr. Duillet
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Rouen, Francia, 76031
- Dr. Borg
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Tours, Francia, 37044
- Pr Gruel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con hemofilia B de moderada a grave (actividad FIX < o igual al 2 %) para quien el investigador ya ha decidido el cambio de pdFIX a BeneFIX
- Pacientes previamente tratados (PTP) con > o igual a 150 ED a cualquier producto FIX
- Pacientes masculinos, edad > o igual a 12 años
- Recuento absoluto de CD4 > o igual a 300/microL
- Recuento de plaquetas normal (> o igual a 100 000/microL)
- El paciente no sangra y no ha recibido ningún FIX de coagulación en los cinco (5) días posteriores a la recuperación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes del ingreso al estudio (para pacientes menores de 18 años, firma de los padres o representante legalmente aceptable obtenido antes del ingreso al estudio)
Criterio de exclusión
- Cualquier otro trastorno hemorrágico conocido además de la hemofilia B
- Antecedentes o inhibidor actual detectable del factor IX (> o igual a 0,6 UB mediante ensayo de inhibidor de Bethesda)
- Antecedentes de anafilaxia a cualquier factor de coagulación IX
- Paciente con hipersensibilidad conocida a la proteína de hámster
- Paciente con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Paciente incapaz de suspender la terapia de reemplazo con FIX durante al menos 5 días sin sangrado Paciente con insuficiencia hepática o renal (ALT [SGPT] y AST [SGOT] > 5 x Límite superior normal (LSN), bilirrubina total > 20 mg/l, albúmina < 25 g/l, tiempo de protrombina > 1,25 x ULN, creatinina sérica > 1,25 x ULN)
- Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
- Cualquier condición que, a juicio del Investigador, haga desaconsejable la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron la eficacia
Periodo de tiempo: 4 meses
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La eficacia clínica se midió por el número/ubicación de los episodios hemorrágicos, el número de inyecciones por sangrado, el consumo de factor IX, la evaluación global de la eficacia por parte del investigador y el paciente; La eficacia biológica (recuperación) con BeneFIX se midió justo después de la conversión.
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3090X1-4405
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