Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające BeneFIX u pacjentów z hemofilią B, wcześniej leczonych czynnikiem IX pochodzącym z osocza

6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Przeformułowana skuteczność i bezpieczeństwo BeneFIX po konwersji z pdFIX

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących okresu konwersji czynnika IX pochodzącego z osocza (pdFIX) do BeneFIX. Głównymi zebranymi informacjami będą: retrospektywna historia krwawień w okresie 3 miesięcy przed konwersją, powrót do zdrowia po pdFIX tuż przed konwersją i BeneFIX tuż po konwersji oraz prospektywna historia krwawień w ciągu 3 miesięcy okresie po konwersji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

O przejściu na BeneFIX zdecydował już badacz. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 3 miesięcy po zmianie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Dr. Lambert
      • Marseille, Francja, 13385
        • Pr Chambost
      • Montmorency, Francja, 95160
        • Dr. Hassoun
      • Montpellier, Francja, 34291
        • Pr Schved
      • Paris, Francja, 75743
        • Dr. Rothschild
      • Rennes, Francja, 35033
        • Dr. Duillet
      • Rouen, Francja, 76031
        • Dr. Borg
      • Tours, Francja, 37044
        • Pr Gruel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do ciężkiej hemofilia B (aktywność FIX < lub równa 2%), u której badacz podjął już decyzję o zamianie pdFIX na BeneFIX
  • Wcześniej leczeni pacjenci (PTP) z > lub równym 150 ED na dowolny produkt FIX
  • Pacjenci płci męskiej w wieku > lub równym 12 lat
  • Bezwzględna liczba CD4 > lub równa 300/mikroL
  • Prawidłowa liczba płytek krwi (> lub równa 100 000/mikrol)
  • Pacjent jest w stanie bez krwawienia i nie otrzymał żadnego preparatu FIX w ciągu pięciu (5) dni od wyzdrowienia
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem do badania (w przypadku pacjentów w wieku < 18 lat podpis rodziców lub prawnie akceptowalnego przedstawiciela uczestnika uzyskany przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia

  • Jakiekolwiek inne znane zaburzenie krzepnięcia oprócz hemofilii B
  • Historia lub obecnie wykrywalny inhibitor czynnika IX (> lub równy 0,6 BU w teście Bethesda inhibitora)
  • Historia anafilaksji na jakikolwiek czynnik krzepnięcia IX
  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na białko chomika
  • Pacjent z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjent nie może odstawić terapii zastępczej FIX przez co najmniej 5 dni bez krwawienia Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (AlAT [SGPT] i AspAT [SGOT] > 5 x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita > 20 mg/l, albuminy < 25 g/l, czas protrombinowy > 1,25 x GGN, kreatynina w surowicy > 1,25 x GGN)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Każdy warunek, który w ocenie Badacza powoduje, że udział w badaniu jest niewskazany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: Odzyskiwanie czynnika IX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających skuteczność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skuteczność kliniczną mierzono na podstawie liczby/miejsca epizodów krwawienia, liczby wstrzyknięć na krwawienie, zużycia czynnika IX, ogólnej oceny skuteczności dokonanej przez badacza i pacjenta; skuteczność biologiczną (regenerację) preparatu BeneFIX mierzono tuż po konwersji.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3090X1-4405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia B

Badania kliniczne na Odzyskiwanie czynnika IX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj