Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer BeneFIX hos patienter med hæmofili B, tidligere behandlet med plasmaafledt faktor IX

6. juni 2011 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Omformuleret BeneFIX effektivitet og sikkerhed efter konvertering fra en pdFIX

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data omkring perioden for konverteringen fra plasma-afledt Faktor IX (pdFIX) til BeneFIX. De vigtigste indsamlede oplysninger vil være: en retrospektiv historik over blødningerne i 3-månedersperioden før konverteringen, genopretningen med pdFIX lige før konverteringen og med BeneFIX lige efter konverteringen og en prospektiv historik over blødningerne i de 3 måneder perioden efter konverteringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skiftet til BeneFIX er allerede besluttet af efterforskeren. Patienterne vil blive fulgt op til 3 måneder efter skiftet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Dr. Lambert
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Pr Chambost
      • Montmorency, Frankrig, 95160
        • Dr. Hassoun
      • Montpellier, Frankrig, 34291
        • Pr Schved
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Dr. Rothschild
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Dr. Duillet
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Dr. Borg
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Pr Gruel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær hæmofili B-patient (FIX-aktivitet < eller lig med 2%), for hvem skiftet fra pdFIX til BeneFIX allerede er besluttet af investigator
  • Tidligere behandlede patienter (PTP) med > eller lig med 150 ED til ethvert FIX-produkt
  • Mandlige patienter i alderen > eller lig med 12 år
  • Absolut CD4-tal > eller lig med 300/mikroL
  • Normalt antal blodplader (> eller lig med 100 000/mikroL)
  • Patienten er i en ikke-blødningstilstand og har ikke modtaget nogen koagulations-FIX inden for fem (5) dage efter bedring
  • Skriftligt informeret samtykke opnået før undersøgelsens deltagelse (for patienter i alderen < 18 år, forældrenes underskrift eller juridisk acceptable repræsentant opnået før undersøgelsens deltagelse)

Eksklusionskriterier

  • Enhver anden kendt blødningsforstyrrelse ud over hæmofili B
  • Anamnese med eller aktuel påviselig faktor IX-hæmmer (> eller lig med 0,6 BU ved Bethesda-hæmmerassay)
  • Anamnese med anafylaksi til enhver koagulationsfaktor IX
  • Patient med kendt overfølsomhed over for hamsterprotein
  • Patient med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Patient ude af stand til at holde ud af FIX-erstatningsterapi i mindst 5 dage uden at bløde Patient med nedsat lever- eller nyrefunktion (ALT [SGPT] og AST [SGOT] > 5 x øvre grænse normal (ULN), total bilirubin > 20 mg/l, albumin < 25 g/l, protrombintid > 1,25 x ULN, serumkreatinin > 1,25 x ULN)
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage
  • Enhver betingelse, der efter investigators vurdering gør deltagelse i undersøgelsen ikke tilrådelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: Faktor IX genopretning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer effektivitet
Tidsramme: 4 måneder
Klinisk effekt blev målt ved antal/placering af blødningsepisoder, antal injektioner pr. blødning, faktor IX-forbrug, global vurdering af effektivitet af investigator og patient; biologisk effekt (recovery) med BeneFIX blev målt lige efter konvertering.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3090X1-4405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili B

Kliniske forsøg med Faktor IX genopretning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner