Undersøgelse, der evaluerer BeneFIX hos patienter med hæmofili B, tidligere behandlet med plasmaafledt faktor IX
6. juni 2011 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Omformuleret BeneFIX effektivitet og sikkerhed efter konvertering fra en pdFIX
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data omkring perioden for konverteringen fra plasma-afledt Faktor IX (pdFIX) til BeneFIX.
De vigtigste indsamlede oplysninger vil være: en retrospektiv historik over blødningerne i 3-månedersperioden før konverteringen, genopretningen med pdFIX lige før konverteringen og med BeneFIX lige efter konverteringen og en prospektiv historik over blødningerne i de 3 måneder perioden efter konverteringen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Skiftet til BeneFIX er allerede besluttet af efterforskeren.
Patienterne vil blive fulgt op til 3 måneder efter skiftet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Le kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
- Dr. Lambert
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Pr Chambost
-
Montmorency, Frankrig, 95160
- Dr. Hassoun
-
Montpellier, Frankrig, 34291
- Pr Schved
-
Paris, Frankrig, 75743
- Dr. Rothschild
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Dr. Duillet
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Dr. Borg
-
Tours, Frankrig, 37044
- Pr Gruel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær hæmofili B-patient (FIX-aktivitet < eller lig med 2%), for hvem skiftet fra pdFIX til BeneFIX allerede er besluttet af investigator
- Tidligere behandlede patienter (PTP) med > eller lig med 150 ED til ethvert FIX-produkt
- Mandlige patienter i alderen > eller lig med 12 år
- Absolut CD4-tal > eller lig med 300/mikroL
- Normalt antal blodplader (> eller lig med 100 000/mikroL)
- Patienten er i en ikke-blødningstilstand og har ikke modtaget nogen koagulations-FIX inden for fem (5) dage efter bedring
- Skriftligt informeret samtykke opnået før undersøgelsens deltagelse (for patienter i alderen < 18 år, forældrenes underskrift eller juridisk acceptable repræsentant opnået før undersøgelsens deltagelse)
Eksklusionskriterier
- Enhver anden kendt blødningsforstyrrelse ud over hæmofili B
- Anamnese med eller aktuel påviselig faktor IX-hæmmer (> eller lig med 0,6 BU ved Bethesda-hæmmerassay)
- Anamnese med anafylaksi til enhver koagulationsfaktor IX
- Patient med kendt overfølsomhed over for hamsterprotein
- Patient med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Patient ude af stand til at holde ud af FIX-erstatningsterapi i mindst 5 dage uden at bløde Patient med nedsat lever- eller nyrefunktion (ALT [SGPT] og AST [SGOT] > 5 x øvre grænse normal (ULN), total bilirubin > 20 mg/l, albumin < 25 g/l, protrombintid > 1,25 x ULN, serumkreatinin > 1,25 x ULN)
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage
- Enhver betingelse, der efter investigators vurdering gør deltagelse i undersøgelsen ikke tilrådelig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer effektivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Klinisk effekt blev målt ved antal/placering af blødningsepisoder, antal injektioner pr. blødning, faktor IX-forbrug, global vurdering af effektivitet af investigator og patient; biologisk effekt (recovery) med BeneFIX blev målt lige efter konvertering.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2008
Først opslået (Skøn)
9. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3090X1-4405
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .