이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 혈장 유래 인자 IX로 치료받은 B형 혈우병 환자에서 BeneFIX를 평가하는 연구

2011년 6월 6일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

PdFIX에서 변환 후 재구성된 BeneFIX 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 혈장 유래 제9인자(pdFIX)에서 BeneFIX로 전환되는 시기에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 수집되는 주요 정보는 다음과 같습니다: 전환 전 3개월 기간 동안의 출혈의 후향적 이력, 전환 직전 pdFIX 및 전환 직후 BeneFIX의 회복 및 3개월 내 출혈의 전향적 이력 전환 후 기간.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BeneFIX로의 전환은 이미 조사관에 의해 결정되었습니다. 전환 후 최대 3개월 동안 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Le kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
        • Dr. Lambert
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Pr Chambost
      • Montmorency, 프랑스, 95160
        • Dr. Hassoun
      • Montpellier, 프랑스, 34291
        • Pr Schved
      • Paris, 프랑스, 75743
        • Dr. Rothschild
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Dr. Duillet
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Dr. Borg
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Pr Gruel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • pdFIX에서 BeneFIX로의 전환이 조사관에 의해 이미 결정된 중등도 내지 중증 혈우병 B 환자(FIX 활성 < 2%)
  • FIX 제품에 대해 ED가 150 이상인 이전에 치료받은 환자(PTP)
  • 12세 이상의 남성 환자
  • 절대 CD4 카운트 > 300/microL
  • 정상 혈소판 수(> 또는 100,000/microL와 같음)
  • 환자는 출혈이 없는 상태이며 회복 후 오(5) 일 이내에 응고 FIX를 받지 않았습니다.
  • 연구 참여 이전에 얻은 서면 동의서(18세 미만 환자의 경우, 연구 참여 이전에 얻은 부모의 서명 또는 법적으로 허용되는 대리인의 서명)

제외 기준

  • 혈우병 B 외에 다른 알려진 출혈 장애
  • IX 인자 억제제의 병력 또는 현재 검출 가능한 인자(Bethesda 억제제 분석에 의해 0.6 BU 이상)
  • 응고 인자 IX에 대한 아나필락시스의 병력
  • 햄스터 단백질에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
  • 출혈 없이 최소 5일 동안 FIX 대체 요법을 중단할 수 없는 환자 간 또는 신장 손상 환자(ALT[SGPT] 및 AST[SGOT] > 5 x 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 > 20mg/l, 알부민 < 25g/l, 프로트롬빈 시간 > 1.25 x ULN, 혈청 크레아티닌 > 1.25 x ULN)
  • 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 치료
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
생물학적: 제9인자 회복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과를 보고한 참가자 수
기간: 4개월
임상 효능은 출혈 에피소드의 수/위치, 출혈당 주사 횟수, 인자 IX 소비, 조사자 및 환자에 의한 전반적인 효능 평가로 측정되었습니다. BeneFIX의 생물학적 효능(회복)은 전환 직후에 측정되었습니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3090X1-4405

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈우병 B에 대한 임상 시험

제9인자 회복에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다