Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer BeneFIX hos pasienter med hemofili B, tidligere behandlet med plasmaderivert faktor IX

6. juni 2011 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Omformulert BeneFIX Effektivitet og sikkerhet etter konvertering fra en pdFIX

Hensikten med denne studien er å samle inn data rundt perioden for konverteringen fra plasma-avledet faktor IX (pdFIX) til BeneFIX. Hovedinformasjonen som samles inn vil være: en retrospektiv historikk av blødningene i 3-månedersperioden før konverteringen, restitusjonen med pdFIX rett før konverteringen og med BeneFIX like etter konverteringen, og en prospektiv historikk over blødningene i 3-månedene perioden etter konverteringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Byttet til BeneFIX er allerede bestemt av etterforskeren. Pasientene vil bli fulgt inntil 3 måneder etter byttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Dr. Lambert
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Pr Chambost
      • Montmorency, Frankrike, 95160
        • Dr. Hassoun
      • Montpellier, Frankrike, 34291
        • Pr Schved
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Dr. Rothschild
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Dr. Duillet
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Dr. Borg
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Pr Gruel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig hemofili B-pasient (FIX-aktivitet < eller lik 2%) for hvem overgangen fra pdFIX til BeneFIX allerede er bestemt av utrederen
  • Tidligere behandlede pasienter (PTP) med > eller lik 150 ED til et hvilket som helst FIX-produkt
  • Mannlige pasienter, i alderen > eller lik 12 år
  • Absolutt CD4-tall > eller lik 300/mikroL
  • Normalt antall blodplater (> eller lik 100 000/mikroL)
  • Pasienten er i en ikke-blødningstilstand og har ikke mottatt noen koagulasjons-FIX innen fem (5) dager etter bedring
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før studiestart (for pasienter i alderen < 18 år, foreldres underskrift eller fagets juridisk akseptable representant innhentet før studiestart)

Eksklusjonskriterier

  • Enhver annen kjent blødningsforstyrrelse i tillegg til hemofili B
  • Historie om eller nåværende påvisbar faktor IX-hemmer (> eller lik 0,6 BU ved Bethesda-hemmeranalyse)
  • Anamnese med anafylaksi til enhver koagulasjonsfaktor IX
  • Pasient med kjent overfølsomhet for hamsterprotein
  • Pasient med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Pasienten kan ikke være av med FIX-erstatningsbehandling i minst 5 dager uten å bløde Pasient med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (ALT [SGPT] og AST [SGOT] > 5 x øvre grense normal (ULN), total bilirubin > 20mg/l, albumin < 25 g/l, protrombintid > 1,25 x ULN, serumkreatinin > 1,25 x ULN)
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør deltakelse i studien ikke tilrådelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Biologisk: Faktor IX gjenoppretting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer effektivitet
Tidsramme: 4 måneder
Klinisk effekt ble målt ved antall/lokalisering av blødningsepisoder, antall injeksjoner per blødning, faktor IX-forbruk, global vurdering av effekt av utreder og pasient; biologisk effekt (gjenoppretting) med BeneFIX ble målt like etter konvertering.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3090X1-4405

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere