Estudo avaliando o BeneFIX em pacientes com hemofilia B previamente tratados com fator IX derivado do plasma
6 de junho de 2011 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eficácia e segurança BeneFIX reformuladas após a conversão de um pdFIX
O objetivo deste estudo é coletar dados em torno do período de conversão do Fator IX derivado do plasma (pdFIX) para o BeneFIX.
As principais informações coletadas serão: histórico retrospectivo dos sangramentos no período de 3 meses antes da conversão, recuperação com pdFIX logo antes da conversão e com BeneFIX logo após a conversão e histórico prospectivo dos sangramentos nos 3 meses período após a conversão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A mudança para BeneFIX já foi decidida pelo investigador.
Os pacientes serão acompanhados até 3 meses após a troca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Le kremlin Bicetre, França, 94275
- Dr. Lambert
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Marseille, França, 13385
- Pr Chambost
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Montmorency, França, 95160
- Dr. Hassoun
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Montpellier, França, 34291
- Pr Schved
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Paris, França, 75743
- Dr. Rothschild
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Rennes, França, 35033
- Dr. Duillet
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Rouen, França, 76031
- Dr. Borg
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Tours, França, 37044
- Pr Gruel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com hemofilia B moderada a grave (atividade FIX < ou igual a 2%) para quem a mudança de pdFIX para BeneFIX já foi decidida pelo investigador
- Pacientes previamente tratados (PTP) com > ou igual a 150 ED para qualquer produto FIX
- Pacientes do sexo masculino, com idade > ou igual a 12 anos
- Contagem absoluta de CD4 > ou igual a 300/microL
- Contagem de plaquetas normal (> ou igual a 100 000/microL)
- O paciente está em um estado sem sangramento e não recebeu nenhum FIX de coagulação dentro de cinco (5) dias após a recuperação
- Consentimento informado por escrito obtido antes da entrada no estudo (para pacientes com menos de 18 anos, assinatura dos pais ou representante legalmente aceitável obtido antes da entrada no estudo)
Critério de exclusão
- Qualquer outro distúrbio hemorrágico conhecido além da hemofilia B
- Histórico ou atual inibidor do fator IX detectável (> ou igual a 0,6 BU pelo ensaio de inibidor de Bethesda)
- História de anafilaxia a qualquer fator de coagulação IX
- Paciente com hipersensibilidade conhecida à proteína de hamster
- Paciente com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Paciente incapaz de interromper a terapia de reposição FIX por pelo menos 5 dias sem sangramento Paciente com insuficiência hepática ou renal (ALT [SGPT] e AST [SGOT] > 5 x Limite Superior Normal (LSN), bilirrubina total > 20mg/l, albumina < 25 g/l, tempo de protrombina > 1,25 x LSN, creatinina sérica > 1,25 x LSN)
- Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
- Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, torne a participação no estudo desaconselhável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes Relatando a Eficácia
Prazo: 4 meses
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A eficácia clínica foi medida pelo número/localização dos episódios hemorrágicos, número de injeções por sangramento, consumo de fator IX, avaliação global da eficácia pelo investigador e pelo paciente; a eficácia biológica (recuperação) com BeneFIX foi medida logo após a conversão.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3090X1-4405
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