Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar BeneFIX hos patienter med hemofili B, som tidigare behandlats med plasmaderiverad faktor IX

6 juni 2011 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Omformulerad BeneFIX Effekt och säkerhet efter konvertering från en pdFIX

Syftet med denna studie är att samla in data kring perioden för omvandlingen från plasmahärledd faktor IX (pdFIX) till BeneFIX. Den huvudsakliga informationen som samlas in kommer att vara: en retrospektiv historia av blödningarna under 3-månadersperioden före konverteringen, återhämtningen med pdFIX strax före konverteringen och med BeneFIX strax efter konverteringen, och en prospektiv historik över blödningarna under de 3 månaderna period efter konverteringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bytet till BeneFIX har redan beslutats av utredaren. Patienterna kommer att följas upp till 3 månader efter bytet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Dr. Lambert
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Pr Chambost
      • Montmorency, Frankrike, 95160
        • Dr. Hassoun
      • Montpellier, Frankrike, 34291
        • Pr Schved
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Dr. Rothschild
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Dr. Duillet
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Dr. Borg
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Pr Gruel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med måttlig till svår hemofili B (FIX-aktivitet < eller lika med 2%) för vilken bytet från pdFIX till BeneFIX redan har beslutats av utredaren
  • Tidigare behandlade patienter (PTP) med > eller lika med 150 ED till någon FIX-produkt
  • Manliga patienter, ålder > eller lika med 12 år
  • Absolut CD4-antal > eller lika med 300/mikroL
  • Normalt antal trombocyter (> eller lika med 100 000/mikroL)
  • Patienten är i ett icke-blödande tillstånd och har inte fått någon koagulations-FIX inom fem (5) dagar efter återhämtning
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits före studiestart (för patienter < 18 år, föräldrars underskrift eller rättsligt godtagbar företrädare för ämnet erhållen före studiestart)

Exklusions kriterier

  • Alla andra kända blödningsrubbningar utöver hemofili B
  • Historik för eller aktuell detekterbar faktor IX-hämmare (> eller lika med 0,6 BU enligt Bethesda-hämmaranalys)
  • Anamnes på anafylaxi till någon koagulationsfaktor IX
  • Patient med känd överkänslighet mot hamsterprotein
  • Patient med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena
  • Patienten kan inte vara borta från FIX-ersättningsterapi i minst 5 dagar utan att blöda Patient med nedsatt lever- eller njurfunktion (ALT [SGPT] och AST [SGOT] > 5 x övre gränsen normal (ULN), total bilirubin > 20 mg/l, albumin < 25 g/l, protrombintid > 1,25 x ULN, serumkreatinin > 1,25 x ULN)
  • Behandling med något prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna
  • Varje villkor som, enligt utredarens bedömning, gör att deltagande i studien inte är tillrådligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Biologisk: Faktor IX återhämtning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar effektivitet
Tidsram: 4 månader
Klinisk effekt mättes genom antal/plats för blödningsepisoder, antal injektioner per blödning, faktor IX-konsumtion, global bedömning av effekt av utredare och patient; biologisk effekt (återhämtning) med BeneFIX mättes strax efter konvertering.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2008

Första postat (Uppskatta)

9 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3090X1-4405

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemofili B

Kliniska prövningar på Faktor IX återhämtning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera