Étude évaluant BeneFIX chez des patients atteints d'hémophilie B, préalablement traités par le facteur IX dérivé du plasma
6 juin 2011 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Efficacité et sécurité BeneFIX reformulées après conversion à partir d'un pdFIX
Le but de cette étude est de collecter des données autour de la période de conversion du facteur IX dérivé du plasma (pdFIX) en BeneFIX.
Les principales informations recueillies seront : un historique rétrospectif des saignements dans la période de 3 mois avant la conversion, la récupération avec pdFIX juste avant la conversion et avec BeneFIX juste après la conversion, et un historique prospectif des saignements dans les 3 mois période suivant la conversion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le passage à BeneFIX a déjà été décidé par l'investigateur.
Les patients seront suivis jusqu'à 3 mois après le changement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Le kremlin Bicetre, France, 94275
- Dr. Lambert
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Marseille, France, 13385
- Pr Chambost
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Montmorency, France, 95160
- Dr. Hassoun
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Montpellier, France, 34291
- Pr Schved
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Paris, France, 75743
- Dr. Rothschild
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Rennes, France, 35033
- Dr. Duillet
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Rouen, France, 76031
- Dr. Borg
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Tours, France, 37044
- Pr Gruel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patient hémophile B modéré à sévère (activité FIX < ou égale à 2%) pour qui le passage de pdFIX à BeneFIX a déjà été décidé par l'investigateur
- Patients précédemment traités (PTP) avec > ou égal à 150 ED à n'importe quel produit FIX
- Patients masculins, âgés > ou égal à 12 ans
- Numération CD4 absolue > ou égale à 300/microL
- Numération plaquettaire normale (> ou égale à 100 000/microL)
- Le patient ne saigne pas et n'a reçu aucun FIX de coagulation dans les cinq (5) jours suivant sa guérison
- Consentement éclairé écrit obtenu avant l'entrée à l'étude (pour les patients âgés de < 18 ans, signature des parents ou représentant légalement acceptable du sujet obtenue avant l'entrée à l'étude)
Critère d'exclusion
- Tout autre trouble hémorragique connu en plus de l'hémophilie B
- Antécédents ou inhibiteur actuel du facteur IX détectable (> ou égal à 0,6 UB selon le test d'inhibiteur Bethesda)
- Antécédents d'anaphylaxie à tout facteur de coagulation IX
- Patient présentant une hypersensibilité connue aux protéines de hamster
- Patient présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
- Patient incapable d'arrêter le traitement substitutif FIX pendant au moins 5 jours sans saignement Patient présentant une insuffisance hépatique ou rénale (ALT [SGPT] et AST [SGOT] > 5 x limite supérieure normale (LSN), bilirubine totale > 20 mg/l, albumine < 25 g/l, temps de prothrombine > 1,25 x LSN, créatinine sérique > 1,25 x LSN)
- Traitement avec tout médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend la participation à l'étude déconseillée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants rapportant l'efficacité
Délai: 4 mois
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L'efficacité clinique a été mesurée par le nombre/l'emplacement des épisodes hémorragiques, le nombre d'injections par hémorragie, la consommation de facteur IX, l'évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur et le patient ; l'efficacité biologique (récupération) avec BeneFIX a été mesurée juste après la conversion.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2008
Première publication (Estimation)
9 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3090X1-4405
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