Tanulmány a BeneFIX értékeléséről hemofília B-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban plazmaeredetű IX-es faktorral kezeltek
2011. június 6. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Átformált BeneFIX hatékonyság és biztonság pdFIX-ből való átalakítás után
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsünk a plazmából származó IX-es faktorról (pdFIX) a BeneFIX-re való átállás időszakáról.
A főbb összegyűjtött információk a következők: a vérzések retrospektív anamnézise az átalakítás előtti 3 hónapban, a gyógyulás pdFIX-szel közvetlenül az átalakítás előtt és a BeneFIX-szel közvetlenül az átalakítás után, valamint a vérzések várható előzménye a 3 hónapban. az átalakítást követő időszak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BeneFIX-re való átállásról már döntött a nyomozó.
A betegeket a váltás után 3 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
- Dr. Lambert
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Pr Chambost
-
Montmorency, Franciaország, 95160
- Dr. Hassoun
-
Montpellier, Franciaország, 34291
- Pr Schved
-
Paris, Franciaország, 75743
- Dr. Rothschild
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Dr. Duillet
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Dr. Borg
-
Tours, Franciaország, 37044
- Pr Gruel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos hemofíliás B beteg (FIX aktivitás < vagy egyenlő 2%), akiknél a pdFIX-ről a BeneFIX-re való átállást a vizsgáló már eldöntötte
- Korábban kezelt betegek (PTP), akiknél 150 vagy annál nagyobb ED bármely FIX termékhez
- Férfi betegek, 12 éves vagy annál idősebb
- Abszolút CD4-szám > vagy egyenlő 300/mikroL
- Normál vérlemezkeszám (> vagy egyenlő 100 000/mikroL)
- A beteg nem vérzik, és a gyógyulást követő öt (5) napon belül nem kapott koagulációs FIX-et
- A vizsgálatba való belépés előtt megszerzett írásos beleegyezés (18 évnél fiatalabb betegek esetében a szülők aláírása vagy a vizsgálati alany jogilag elfogadható képviselője a vizsgálatba való belépés előtt)
Kizárási kritériumok
- Bármilyen más ismert vérzési rendellenesség a B hemofília mellett
- A IX. faktor gátló korábbi vagy jelenleg kimutatható (> vagy egyenlő 0,6 BU Bethesda inhibitor vizsgálattal)
- Bármely IX-es véralvadási faktor anafilaxia anamnézisében
- Hörcsögfehérjére ismert túlérzékenységű beteg
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben szenvedő beteg
- A beteg nem tud legalább 5 napig kikapcsolni a FIX-pótló terápiát vérzés nélkül Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő beteg (ALT [SGPT] és AST [SGOT] > 5-szöröse a normál felső határának (ULN), összbilirubin > 20 mg/l, albumin < 25 g/l, protrombin idő > 1,25 x ULN, szérum kreatinin > 1,25 x ULN)
- Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt 30 napon belül
- Bármely olyan körülmény, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint nem javasolja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyságot jelentő résztvevők száma
Időkeret: 4 hónap
|
A klinikai hatékonyságot a vérzéses epizódok száma/helye, a vérzésenkénti injekciók száma, a IX. faktor fogyasztása, a vizsgáló és a beteg által végzett átfogó hatásértékelés alapján mérték; A biológiai hatékonyságot (gyógyulást) a BeneFIX-szel közvetlenül az átalakítás után mérték.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3090X1-4405
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .