Исследование по оценке BeneFIX у пациентов с гемофилией B, ранее получавших плазменный фактор IX
6 июня 2011 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Эффективность и безопасность измененного состава BeneFIX после перехода с pdFIX
Целью данного исследования является сбор данных о периоде перехода от фактора IX, полученного из плазмы (pdFIX), к BeneFIX.
Основная собираемая информация будет включать: ретроспективный анамнез кровотечений за 3 месяца до конверсии, выздоровление с помощью pdFIX непосредственно перед конверсией и с помощью BeneFIX сразу после конверсии, а также проспективный анамнез кровотечений в течение 3 месяцев. период после конвертации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь уже принял решение о переходе на BeneFIX.
Пациенты будут находиться под наблюдением до 3 месяцев после перехода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le kremlin Bicetre, Франция, 94275
- Dr. Lambert
-
Marseille, Франция, 13385
- Pr Chambost
-
Montmorency, Франция, 95160
- Dr. Hassoun
-
Montpellier, Франция, 34291
- Pr Schved
-
Paris, Франция, 75743
- Dr. Rothschild
-
Rennes, Франция, 35033
- Dr. Duillet
-
Rouen, Франция, 76031
- Dr. Borg
-
Tours, Франция, 37044
- Pr Gruel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гемофилией В от умеренной до тяжелой степени (активность FIX < или равна 2%), для которых исследователь уже принял решение о переходе с pdFIX на BeneFIX.
- Ранее леченные пациенты (PTP) с > или равным 150 ED для любого продукта FIX
- Пациенты мужского пола в возрасте > или равном 12 годам
- Абсолютное количество CD4 > или равно 300/мкл
- Нормальное количество тромбоцитов (> или равно 100 000/мкл)
- Пациент находится в состоянии отсутствия кровотечения и не получал никакого коагуляционного FIX в течение пяти (5) дней после выздоровления.
- Письменное информированное согласие, полученное до включения в исследование (для пациентов в возрасте до 18 лет, подпись родителей или юридически приемлемого представителя субъекта, полученная до включения в исследование)
Критерий исключения
- Любое другое известное нарушение свертываемости крови в дополнение к гемофилии B
- История или текущий обнаруживаемый ингибитор фактора IX (> или равно 0,6 BU по анализу ингибитора Bethesda)
- История анафилаксии к любому фактору свертывания крови IX
- Пациент с известной гиперчувствительностью к белку хомяка
- Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Пациент не может отказаться от заместительной терапии FIX в течение как минимум 5 дней без кровотечения Пациент с печеночной или почечной недостаточностью (ALT [SGPT] и AST [SGOT] > 5 x Верхний предел нормы (ULN), общий билирубин > 20 мг/л, альбумин < 25 г/л, протромбиновое время > 1,25 х ВГН, креатинин сыворотки > 1,25 х ВГН)
- Лечение любым исследуемым препаратом или устройством в течение последних 30 дней
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об эффективности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Клиническая эффективность измерялась количеством/местоположением эпизодов кровотечения, количеством инъекций на кровотечение, потреблением фактора IX, общей оценкой эффективности исследователем и пациентом; биологическая эффективность (восстановление) BeneFIX измерялась сразу после конверсии.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3090X1-4405
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .