Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící BeneFIX u pacientů s hemofilií B, dříve léčených faktorem IX získaným z plazmy

6. června 2011 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Přeformulovaná účinnost a bezpečnost BeneFIX po konverzi z pdfFIX

Účelem této studie je shromáždit data kolem období konverze z plazmového faktoru IX (pdFIX) na BeneFIX. Hlavní shromážděné informace budou: retrospektivní historie krvácení v období 3 měsíců před konverzí, zotavení pomocí PDFIX těsně před konverzí a pomocí BeneFIX těsně po konverzi a prospektivní historie krvácení během 3 měsíců období po konverzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O přechodu na BeneFIX již rozhodl vyšetřovatel. Pacienti budou sledováni až 3 měsíce po změně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Dr. Lambert
      • Marseille, Francie, 13385
        • Pr Chambost
      • Montmorency, Francie, 95160
        • Dr. Hassoun
      • Montpellier, Francie, 34291
        • Pr Schved
      • Paris, Francie, 75743
        • Dr. Rothschild
      • Rennes, Francie, 35033
        • Dr. Duillet
      • Rouen, Francie, 76031
        • Dr. Borg
      • Tours, Francie, 37044
        • Pr Gruel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se středně těžkou až těžkou hemofilií B (aktivita FIX < nebo rovna 2 %), u kterého již zkoušející rozhodl o přechodu z pdFIX na BeneFIX
  • Dříve léčení pacienti (PTP) s > nebo rovnou 150 ED na jakýkoli produkt FIX
  • Pacienti mužského pohlaví ve věku > nebo rovných 12 let
  • Absolutní počet CD4 > nebo rovný 300/mikroL
  • Normální počet krevních destiček (> nebo rovný 100 000/mikroL)
  • Pacient je ve stavu bez krvácení a během pěti (5) dnů po zotavení nedostal žádnou koagulační FIX
  • Písemný informovaný souhlas získaný před vstupem do studie (u pacientů ve věku < 18 let podpis rodičů nebo právně přijatelného zástupce subjektu získaný před vstupem do studie)

Kritéria vyloučení

  • Jakákoli jiná známá krvácivá porucha kromě hemofilie B
  • Anamnéza nebo aktuálně detekovatelný inhibitor faktoru IX (> nebo rovný 0,6 BU testem inhibitoru Bethesda)
  • Anamnéza anafylaxe na jakýkoli koagulační faktor IX
  • Pacient se známou přecitlivělostí na křeččí protein
  • Pacient s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacient nemůže vysadit substituční terapii FIX po dobu alespoň 5 dnů bez krvácení Pacient s poruchou funkce jater nebo ledvin (ALT [SGPT] a AST [SGOT] > 5 x horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin > 20 mg/l, albumin < 25 g/l, protrombinový čas > 1,25 x ULN, sérový kreatinin > 1,25 x ULN)
  • Léčba jakýmkoli zkoušeným lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů
  • Jakákoli podmínka, která podle úsudku výzkumníka znemožňuje účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Biologický: Obnova faktoru IX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících účinnost
Časové okno: 4 měsíce
Klinická účinnost byla měřena počtem/místem krvácivých epizod, počtem injekcí na krvácení, spotřebou faktoru IX, celkovým hodnocením účinnosti zkoušejícím a pacientem; biologická účinnost (regenerace) s BeneFIXem byla měřena těsně po konverzi.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3090X1-4405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit