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慢性椎間板性腰痛を治療するための椎間板二重形成術の試験 (TD-RCT-002)

2010年6月4日 更新者：Baylis Medical Company

椎間板由来の機械的腰痛患者に対する経椎間板形成術の盲検無作為化プラセボ対照試験

この無作為対照試験の目的は、椎間板に起因する慢性の機械的腰痛患者の痛みの緩和、投薬量の削減、および機能、満足度、生活の質の改善における椎間板両頭形成術の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Lacombe、Alberta、カナダ、T4L 1G8
        • Lacombe Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -インフォームドコンセントとベースライン/フォローアップアンケートを理解できる
  • 慢性的な腰痛 > 6 か月以上にわたる下肢の痛み、包括的な非手術治療に反応しない
  • SI関節介在痛の臨床的証拠はない
  • 低圧で>6/10の強度で挑発的なディスコグラフィーで再現された一致する痛み（
  • 症候性椎間板の少なくとも 50% の高さの維持

除外基準:

  • アクティブな神経根痛
  • 5mmを超える髄核ヘルニア、MRIでの押し出しまたは隔離
  • 症候性レベルの脊椎すべり症
  • 症候性レベルでの以前の手術
  • -付随する頸部または胸部の痛み > 2/10 (VAS) 重症度
  • その他の慢性的な痛みの状態 (すなわち 線維筋痛症症候群)
  • 免疫抑制（すなわち がん、エイズ、関節リウマチ）
  • 第三者（WSIB、訴訟または保険）の関与
  • 病歴、検査、および/または20を超えるベックうつ病インベントリスコアによる回復を妨げる心理的問題
  • 全身性または局所感染（予想される針刺し部位で）
  • BMI > 35 (肥満)
  • 物質またはオピオイド乱用
  • 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：椎間板両頭形成術
デバイス：椎間板両頭形成術
病変の持続時間は 15 分で、昇温速度は毎分 2°C、ピーク設定温度は 45°C です (椎間板後輪の温度は 65°C に達します)。
他の名前：
  • トランスディスクル
  • 冷却高周波
  • 椎間板内両顎形成術
プラセボコンパレーター：シャム治療。
デバイス：偽の両顎形成術
プローブはディスクに挿入されておらず、RF 電気は適用されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
視覚的アナログスケール（VAS）で、処置前のベースラインと比較して50％を超える疼痛緩和の期間（月）。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
オスウェストリー障害指数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
生活の質の評価
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
身体機能のためのSF-36
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
薬の摂取量の削減
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
患者満足度
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylis Medical Company

協力者

University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Robert S Burnham, MD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (予想される)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月4日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TD-RCT-Burnham

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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