Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание биакупластики диска для лечения хронической дискогенной боли в пояснице (TD-RCT-002)

4 июня 2010 г. обновлено: Baylis Medical Company

Слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование трансдискальной биакупластики у пациентов с механической болью в пояснице дискового происхождения

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности дисковой биакупластики в облегчении боли, снижении потребления лекарств и улучшении функции, удовлетворенности и качества жизни пациентов с хронической механической дискогенной болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Lacombe, Alberta, Канада, T4L 1G8
        • Lacombe Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Способность понимать информированное согласие и исходные/последующие анкеты
  • Хроническая боль в нижней части спины > боль в ногах в течение более 6 месяцев, не поддающаяся комплексному консервативному лечению
  • Клинических признаков боли в крестцово-подвздошном суставе нет.
  • Согласная боль, воспроизводимая на провокационной дискографии интенсивностью >6/10 при низком давлении (
  • Сохранение не менее 50% высоты симптоматического диска (дисков)

Критерий исключения:

  • Активная корешковая боль
  • Грыжа студенистого ядра > 5 мм, экструзия или секвестрация на МРТ
  • Спондилолитез на симптоматическом уровне
  • Предшествующая операция на симптоматическом уровне
  • Сопутствующая шейная или грудная боль >2/10 (ВАШ) по степени тяжести
  • Другие хронические болевые состояния (т. синдром фибромиалгии)
  • Иммуносупрессия (т. Рак, СПИД, ревматоидный артрит)
  • Участие третьих лиц (WSIB, судебный процесс или страхование)
  • Психологические проблемы, препятствующие выздоровлению по данным анамнеза, обследования и/или по шкале шкалы депрессии Бека >20
  • Системная или локальная инфекция (в предполагаемых местах введения иглы)
  • ИМТ > 35 (ожирение)
  • Злоупотребление психоактивными веществами или опиоидами
  • Коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Биакупластика диска
Устройство: Биакупластика диска
Продолжительность поражения составит 15 минут со скоростью нарастания 2°С в минуту и ​​пиковой заданной температурой 45°С (температура в заднем кольце диска достигает 65°С).
Другие имена:
  • ТрансДискаль
  • Охлажденный радиочастотный
  • Внутридисковая биакупластика
Плацебо Компаратор: Шамское лечение.
Устройство: Имитация биакупластики
Датчики не вставлены в диск, радиочастотное электричество не подается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность (месяцы) облегчения боли более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем до процедуры по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
SF-36 для физического функционирования
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сокращение приема лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylis Medical Company

Соавторы

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Robert S Burnham, MD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TD-RCT-Burnham

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Биакупластика диска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться