Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med diskbiakuplastik för att behandla kronisk diskogen ländryggssmärta (TD-RCT-002)

4 juni 2010 uppdaterad av: Baylis Medical Company

Blindad randomiserad placebokontrollerad studie av transdiskal biakuplastik för patienter med mekanisk ländryggssmärta av diskursprung

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av Disc Biacuplasty för att lindra smärta, minska läkemedelsintaget och förbättra funktion, tillfredsställelse och livskvalitet hos patienter med kronisk mekanisk diskogen ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Lacombe, Alberta, Kanada, T4L 1G8
        • Lacombe Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Kunna förstå det informerade samtycket och baseline/uppföljningsfrågeformulären
  • Kronisk ländryggssmärta > bensmärta i längre än 6 månader, svarar inte på omfattande icke-operativ behandling
  • Inga kliniska bevis för SI-ledmedierad smärta
  • Konkordant smärta reproduceras på provokativ diskografi vid en intensitet av >6/10 vid lågt tryck (
  • Bevarande av minst 50 % höjd av de symptomatiska skivorna

Exklusions kriterier:

  • Aktiv radikulär smärta
  • Nucleus pulposus herniation > 5 mm, extrudering eller sekvestrering på MRT
  • Spondylolites på symptomatisk nivå
  • Tidigare operation på symptomatisk nivå
  • Samtidig cervikal eller thorax smärta >2/10 (VAS) i svårighetsgrad
  • Andra kroniska smärttillstånd (dvs. Fibromyalgi syndrom)
  • Immunsuppression (dvs. Cancer, AIDS, reumatoid artrit)
  • Tredje part (WSIB, rättstvister eller försäkring) engagemang
  • Psykologiska problem som hindrar återhämtning genom historia, undersökning och/eller en Beck Depression Inventory-poäng på >20
  • Systemisk eller lokaliserad infektion (vid de förväntade nålintrångsställena)
  • BMI > 35 (fetma)
  • Missbruk av substanser eller opiater
  • Koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Disc biakuplastik
Enhet: Disc biakuplastik
Lesionens varaktighet kommer att vara 15 minuter med en ramphastighet på 2°C per minut och en maximal inställd temperatur på 45°C (temperaturen i diskens bakre annulus når 65°C).
Andra namn:
  • TransDiscal
  • Kyld radiofrekvens
  • Intradiskal bikuplastik
Placebo-jämförare: Skumbehandling.
Enhet: Sham biakuplastik
Sonder inte insatta i skivan, ingen RF-elektricitet pålagd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet (månader) på mer än 50 % smärtlindring jämfört med baslinjen före proceduren på den visuella analoga skalan (VAS).
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oswestry Disability Index
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 12 månader
12 månader
SF-36 för fysisk funktion
Tidsram: 12 månader
12 månader
Minskad medicinintag
Tidsram: 12 månader
12 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylis Medical Company

Samarbetspartners

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Robert S Burnham, MD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2008

Första postat (Uppskatta)

9 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TD-RCT-Burnham

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera