Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av diskbiakuplasti for å behandle kroniske diskogene korsryggsmerter (TD-RCT-002)

4. juni 2010 oppdatert av: Baylis Medical Company

Blind randomisert placebokontrollert studie av transdiskal biakuplasti for pasienter med mekaniske korsryggsmerte av diskopprinnelse

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av Disc Biacuplasty for å lindre smerte, redusere medisininntak og forbedre funksjon, tilfredshet og livskvalitet hos pasienter med kroniske mekaniske diskogene korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Lacombe, Alberta, Canada, T4L 1G8
        • Lacombe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Kunne forstå informert samtykke og baseline/oppfølgingsspørreskjemaer
  • Kroniske korsryggsmerter > smerter i beina i mer enn 6 måneder, reagerer ikke på omfattende ikke-operativ behandling
  • Ingen kliniske bevis på SI-leddmediert smerte
  • Konkordant smerte reprodusert på provoserende diskografi ved en intensitet på >6/10 ved lavt trykk (
  • Bevaring av minst 50 % høyde av den(e) symptomatiske skiven(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv radikulær smerte
  • Nucleus pulposus herniering > 5 mm, ekstrudering eller sekvestrering på MR
  • Spondylolitese på symptomatisk nivå
  • Tidligere operasjon på symptomatisk nivå
  • Samtidig cervikal eller thorax smerte >2/10 (VAS) i alvorlighetsgrad
  • Andre kroniske smertetilstander (dvs. Fibromyalgi syndrom)
  • Immunsuppresjon (dvs. Kreft, AIDS, revmatoid artritt)
  • Tredjeparts involvering (WSIB, rettssaker eller forsikring).
  • Psykologiske problemer som hindrer restitusjon etter historie, undersøkelse og/eller en Beck Depression Inventory-score på >20
  • Systemisk eller lokalisert infeksjon (ved de forventede nåleinnføringsstedene)
  • BMI > 35 (fedme)
  • Rus- eller opioidmisbruk
  • Koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skive bikuplastikk
Enhet: Skive bikuplastikk
Lesjonens varighet vil være 15 minutter med en rampehastighet på 2°C per minutt og en maksimal innstilt temperatur på 45°C (temperaturen i bakre annulus av disken når 65°C).
Andre navn:
  • TransDiscal
  • Avkjølt radiofrekvens
  • Intradiskal bikuplastikk
Placebo komparator: Skumbehandling.
Enhet: Sham bikuplastikk
Prober ikke satt inn i platen, ingen RF-elektrisitet tilført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet (måneder) på mer enn 50 % smertelindring sammenlignet med baseline før prosedyre på den visuelle analoge skalaen (VAS).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
SF-36 for fysisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Reduksjon i medisininntak
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylis Medical Company

Samarbeidspartnere

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert S Burnham, MD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TD-RCT-Burnham

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Skive bikuplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere