Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial of Disc Biacuplasty om chronische discogene lage rugpijn te behandelen (TD-RCT-002)

4 juni 2010 bijgewerkt door: Baylis Medical Company

Geblindeerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van transdiscale biacuplastie bij patiënten met mechanische lage rugpijn die aan de tussenwervelschijf ontspringt

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit van Disc Biacuplasty te evalueren bij het verlichten van pijn, het verminderen van de medicatie-inname en het verbeteren van de functie, tevredenheid en kwaliteit van leven van patiënten met chronische mechanische discogene lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Lacombe, Alberta, Canada, T4L 1G8
        • Lacombe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • In staat om de geïnformeerde toestemming en baseline-/follow-upvragenlijsten te begrijpen
  • Chronische lage rugpijn > beenpijn langer dan 6 maanden, niet reagerend op uitgebreide niet-operatieve behandeling
  • Geen klinisch bewijs van SI-gewrichtsgemedieerde pijn
  • Concordante pijn gereproduceerd op provocatieve discografie met een intensiteit van >6/10 bij lage druk (
  • Behoud van ten minste 50% hoogte van de symptomatische schijf (schijven)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve radiculaire pijn
  • Nucleus pulposus hernia > 5 mm, extrusie of sekwestratie op MRI
  • Spondylolithesis op symptomatisch niveau
  • Eerdere operatie op symptomatisch niveau
  • Gelijktijdige cervicale of thoracale pijn >2/10 (VAS) in ernst
  • Andere chronische pijnaandoeningen (d.w.z. fibromyalgiesyndroom)
  • Immunosuppressie (d.w.z. kanker, aids, reumatoïde artritis)
  • Betrokkenheid van derden (WSIB, procesvoering of verzekering).
  • Psychische problemen die herstel belemmeren door anamnese, onderzoek en/of een Beck Depression Inventory-score van >20
  • Systemische of gelokaliseerde infectie (op de verwachte plaatsen voor naaldinvoer)
  • BMI > 35 (zwaarlijvigheid)
  • Misbruik van middelen of opioïden
  • Coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Schijfbiacuplastiek
Apparaat: Schijfbiacuplastiek
De duur van de laesie is 15 minuten met een stijgingspercentage van 2°C per minuut en een ingestelde piektemperatuur van 45°C (de temperatuur in de achterste annulus van de tussenwervelschijf bereikt 65°C).
Andere namen:
  • TransDiscal
  • Gekoelde radiofrequentie
  • Intradiscale biacuplastie
Placebo-vergelijker: Schijnbehandeling.
Apparaat: Sham-biacuplastiek
Sondes niet in schijf geplaatst, geen RF-elektriciteit toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur (maanden) van meer dan 50% pijnverlichting vergeleken met pre-procedure baseline op de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
SF-36 voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vermindering van de medicatie-inname
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylis Medical Company

Medewerkers

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert S Burnham, MD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TD-RCT-Burnham

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Schijfbiacuplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren