Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška biakuplastiky disku k léčbě chronické diskogenní bolesti dolní části zad (TD-RCT-002)

4. června 2010 aktualizováno: Baylis Medical Company

Zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie transdiskální biakuplastiky pro pacienty s mechanickou bolestí dolní části zad původu disku

Účelem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost biakuplastiky disku při úlevě od bolesti, snížení příjmu léků a zlepšení funkce, spokojenosti a kvality života pacientů s chronickou mechanickou diskogenní bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Lacombe, Alberta, Kanada, T4L 1G8
        • Lacombe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Schopný porozumět informovanému souhlasu a základním/následným dotazníkům
  • Chronická bolest dolní části zad > bolest nohou déle než 6 měsíců, nereagující na komplexní neoperační léčbu
  • Žádný klinický důkaz bolesti zprostředkované SI kloubem
  • Konkordantní bolest reprodukovaná na provokativní diskografii v intenzitě > 6/10 při nízkém tlaku (
  • Zachování alespoň 50 % výšky symptomatického disku (disků)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní radikulární bolest
  • Herniace pulposu jádra > 5 mm, extruze nebo sekvestrace na MRI
  • Spondylolitéza na symptomatické úrovni
  • Předchozí operace na symptomatické úrovni
  • Současná cervikální nebo hrudní bolest > 2/10 (VAS) v závažnosti
  • Jiné chronické bolestivé stavy (např. fibromyalgický syndrom)
  • Imunosuprese (tj. Rakovina, AIDS, revmatoidní artritida)
  • Zapojení třetích stran (WSIB, soudní spory nebo pojištění).
  • Psychologické problémy bránící zotavení na základě anamnézy, vyšetření a/nebo skóre Beckova inventáře deprese >20
  • Systémová nebo lokalizovaná infekce (v předpokládaných místech vpichu jehly)
  • BMI > 35 (obezita)
  • Zneužívání návykových látek nebo opiátů
  • Koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biakoplastika disku
Přístroj: Biakoplastika disku
Trvání léze bude 15 minut s rychlostí náběhu 2 °C za minutu a maximální nastavenou teplotou 45 °C (teplota v zadním anulu ploténky dosahuje 65 °C).
Ostatní jména:
  • TransDiscal
  • Chlazená radiofrekvence
  • Intradiskální biakuplastika
Komparátor placeba: Falešná léčba.
Přístroj: Falešná biakuplastika
Sondy nejsou vloženy do disku, není aplikována žádná RF elektřina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání (měsíce) větší než 50% úleva od bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou před výkonem na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
SF-36 pro fyzické fungování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Snížení příjmu léků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylis Medical Company

Spolupracovníci

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert S Burnham, MD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TD-RCT-Burnham

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Biakoplastika disku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit