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Ensayo de biacuplastia de disco para tratar el dolor lumbar discogénico crónico (TD-RCT-002)

4 de junio de 2010 actualizado por: Baylis Medical Company

Ensayo ciego, aleatorizado y controlado con placebo de biacuplastia transdiscal para pacientes con dolor lumbar mecánico de origen discal

El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia de la biacuplastia de disco para aliviar el dolor, reducir la ingesta de medicamentos y mejorar la función, la satisfacción y la calidad de vida de los pacientes con dolor lumbar discogénico mecánico crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Lacombe, Alberta, Canadá, T4L 1G8
        • Lacombe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Capaz de comprender el consentimiento informado y los cuestionarios de referencia/seguimiento
  • Dolor lumbar crónico > dolor en las piernas durante más de 6 meses, que no responde al tratamiento no quirúrgico integral
  • Sin evidencia clínica de dolor mediado por la articulación sacroilíaca
  • Dolor concordante reproducido en discografía provocativa a una intensidad >6/10 a baja presión (
  • Preservación de al menos el 50% de la altura de los discos sintomáticos

Criterio de exclusión:

  • Dolor radicular activo
  • Hernia del núcleo pulposo > 5 mm, extrusión o secuestro en la RM
  • Espondilolitesis a nivel sintomático
  • Cirugía previa a nivel sintomático
  • Dolor cervical o torácico concomitante >2/10 (EVA) en severidad
  • Otras condiciones de dolor crónico (es decir, síndrome de fibromialgia)
  • Inmunosupresión (es decir, Cáncer, SIDA, Artritis reumatoide)
  • Participación de terceros (WSIB, litigios o seguros)
  • Problemas psicológicos que impiden la recuperación según la anamnesis, el examen y/o una puntuación del Inventario de Depresión de Beck >20
  • Infección sistémica o localizada (en los sitios previstos de entrada de la aguja)
  • IMC > 35 (Obesidad)
  • Abuso de sustancias u opioides
  • coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Biacuplastia de disco
Dispositivo: Biacuplastia de disco
La duración de la lesión será de 15 minutos con una rampa de 2 °C por minuto y una temperatura máxima establecida de 45 °C (la temperatura en el anillo posterior del disco alcanza los 65 °C).
Otros nombres:
  • Transdiscal
  • Radiofrecuencia Refrigerada
  • Biacuplastia intradiscal
Comparador de placebos: Tratamiento simulado.
Dispositivo: Biacuplastia simulada
Sondas no insertadas en el disco, no se aplica electricidad RF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración (meses) de más del 50 % de alivio del dolor en comparación con el valor inicial previo al procedimiento en la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
SF-36 para el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Reducción en la ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylis Medical Company

Colaboradores

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Robert S Burnham, MD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TD-RCT-Burnham

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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