Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus diszkogén derékfájdalmak kezelésére szolgáló porckorong biacuplasztika kipróbálása (TD-RCT-002)

2010. június 4. frissítette: Baylis Medical Company

Vak, randomizált, placebo-kontrollált transzdiscalis biacuplasztika vizsgálat porckorong eredetű mechanikai derékfájásban szenvedő betegeknél

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a porckorong biacuplasztika hatékonyságát a fájdalom enyhítésében, a gyógyszerbevitel csökkentésében, valamint a krónikus mechanikai diszkogén derékfájásban szenvedő betegek funkciójának, elégedettségének és életminőségének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Lacombe, Alberta, Kanada, T4L 1G8
        • Lacombe Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • Képes megérteni a tájékozott beleegyező és kiindulási/követési kérdőíveket
  • Krónikus deréktáji fájdalom > 6 hónapnál hosszabb lábfájdalom, amely nem reagál az átfogó, nem műtéti kezelésre
  • Nincs klinikai bizonyíték az SI ízületi fájdalomra
  • A provokatív diszkográfián egyező fájdalom 6/10 feletti intenzitással alacsony nyomáson (
  • A tüneti porckorong(ok) magasságának legalább 50%-ának megőrzése

Kizárási kritériumok:

  • Aktív radikuláris fájdalom
  • Nucleus pulposus herniáció > 5 mm, extrudálás vagy szekvesztrálás MRI-n
  • Spondylolithesis tüneti szinten
  • Előzetes műtét tüneti szinten
  • Egyidejű nyaki vagy mellkasi fájdalom >2/10 (VAS) súlyosságban
  • Egyéb krónikus fájdalmas állapotok (pl. fibromyalgia szindróma)
  • Immunszuppresszió (pl. rák, AIDS, rheumatoid arthritis)
  • Harmadik fél (WSIB, peres vagy biztosítási) bevonása
  • Pszichológiai problémák, amelyek hátráltatják a gyógyulást az anamnézis, a vizsgálat és/vagy a 20-nál nagyobb Beck-depressziós leltári pontszám
  • Szisztémás vagy lokális fertőzés (a tű várható behatolási helyén)
  • BMI > 35 (elhízás)
  • Kábítószerrel vagy opioidokkal való visszaélés
  • Coagulopathia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Porckorong biakuplasztika
Eszköz: Porckorong biakuplasztika
A lézió időtartama 15 perc, percenkénti 2°C-os felfutási sebességgel és 45°C-os csúcshőmérséklet-beállítással (a porckorong hátsó gyűrűjében a hőmérséklet eléri a 65°C-ot).
Más nevek:
  • TransDiscal
  • Hűtött rádiófrekvencia
  • Intradiscalis biakuplasztika
Placebo Comparator: Ál kezelés.
Eszköz: Hamis biakuplasztika
A szondák nincsenek behelyezve a lemezbe, nincs rádiófrekvenciás áram.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
50%-nál nagyobb fájdalomcsillapítás időtartama (hónapok) a beavatkozás előtti kiindulási értékhez képest a vizuális analóg skálán (VAS).
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Életminőség értékelése
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
SF-36 a fizikai működéshez
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A gyógyszerbevitel csökkentése
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylis Medical Company

Együttműködők

University of Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert S Burnham, MD, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TD-RCT-Burnham

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel