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만성 추간판성 요통 치료를 위한 추간판 양안 성형술의 시도 (TD-RCT-002)

2010년 6월 4일 업데이트: Baylis Medical Company

추간판 기원의 기계적인 요통이 있는 환자를 위한 경유두 이두근 성형술의 맹검 무작위 위약 대조 시험

이 무작위 통제 시험의 목적은 만성 기계적 추간판성 요통 환자의 통증 완화, 약물 섭취 감소, 기능, 만족도 및 삶의 질 개선에 있어 추간판 양안 성형술의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Lacombe, Alberta, 캐나다, T4L 1G8
        • Lacombe Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 정보에 입각한 동의 및 기본/후속 설문지를 이해할 수 있습니다.
  • 만성 요통 > 6개월 이상의 다리 통증, 포괄적인 비수술적 치료에 반응하지 않는 경우
  • SI 관절 매개 통증의 임상적 증거 없음
  • 낮은 압력에서 >6/10의 강도로 도발적인 디스코그래피에서 재현된 일치하는 통증(
  • 증상이 있는 디스크의 최소 50% 높이 보존

제외 기준:

  • 활성 근통
  • 수핵 탈출 > 5mm, MRI에서 돌출 또는 격리
  • 증상 수준의 척추 결석증
  • 증상 수준의 사전 수술
  • 수반되는 경추 또는 흉부 통증 >2/10(VAS) 중증도
  • 기타 만성 통증 상태(예: 섬유 근육통 증후군)
  • 면역 억제(즉, 암, 에이즈, 류마티스관절염)
  • 제3자(WSIB, 소송 또는 보험) 개입
  • 병력, 검사 및/또는 >20의 Beck Depression Inventory 점수로 인해 회복을 방해하는 심리적 문제
  • 전신 또는 국부 감염(예상되는 바늘 진입 부위)
  • BMI > 35(비만)
  • 물질 또는 오피오이드 남용
  • 응고병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 디스크 양안 성형술
장치: 디스크 양안 성형술
병변 지속 시간은 분당 2°C의 램프 속도와 45°C의 최고 설정 온도(디스크 후방 고리의 온도는 65°C에 도달함)로 15분입니다.
다른 이름들:
  • 트랜스디스크
  • 냉각된 고주파
  • 추간판내 이두 성형술
위약 비교기: 가짜 치료.
장치: 가짜 양안 성형술
프로브가 디스크에 삽입되지 않고 RF 전기가 적용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)에서 시술 전 기준선과 비교하여 50% 이상의 통증 완화 기간(개월).
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Oswestry 장애 지수
기간: 12 개월
12 개월
삶의 질 평가
기간: 12 개월
12 개월
신체 기능을 위한 SF-36
기간: 12 개월
12 개월
약물 섭취 감소
기간: 12 개월
12 개월
환자 만족도
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylis Medical Company

협력자

University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Robert S Burnham, MD, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TD-RCT-Burnham

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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