- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00749554
Teste de biacuplastia de disco para tratar dor lombar discogênica crônica (TD-RCT-002)
4 de junho de 2010 atualizado por: Baylis Medical Company
Estudo cego randomizado controlado por placebo de biacuplastia transdiscal para pacientes com dor lombar mecânica de origem discal
O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar a eficácia da biacuplastia de disco no alívio da dor, redução da ingestão de medicamentos e melhoria da função, satisfação e qualidade de vida de pacientes com dor lombar crônica discogênica mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Lacombe, Alberta, Canadá, T4L 1G8
- Lacombe Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Capaz de entender o consentimento informado e os questionários de linha de base/acompanhamento
- Lombalgia crônica > dor nas pernas por mais de 6 meses, sem resposta a tratamento não cirúrgico abrangente
- Nenhuma evidência clínica de dor mediada pela articulação SI
- Dor concordante reproduzida na discografia provocativa em uma intensidade de > 6/10 em baixa pressão (
- Preservação de pelo menos 50% da altura do(s) disco(s) sintomático(s)
Critério de exclusão:
- dor radicular ativa
- Hérnia do núcleo pulposo > 5 mm, extrusão ou sequestro na RM
- Espondilolitese no nível sintomático
- Cirurgia prévia a nível sintomático
- Dor cervical ou torácica concomitante >2/10 (VAS) em gravidade
- Outras condições de dor crônica (ou seja, Síndrome de Fibromialgia)
- Imunossupressão (ou seja, Câncer, AIDS, Artrite Reumatóide)
- Envolvimento de terceiros (WSIB, litígio ou seguro)
- Problemas psicológicos que impedem a recuperação pela história, exame e/ou uma pontuação do Inventário de Depressão de Beck > 20
- Infecção sistêmica ou localizada (nos locais previstos de entrada da agulha)
- IMC > 35 (Obesidade)
- Abuso de substâncias ou opioides
- Coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Biacupoplastia de disco
|
A duração da lesão será de 15 minutos com uma taxa de rampa de 2°C por minuto e um pico de temperatura de 45°C (a temperatura no anel posterior do disco atinge 65°C).
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Tratamento falso.
|
Sondas não inseridas no disco, sem eletricidade de RF aplicada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Duração (meses) de mais de 50% de alívio da dor em comparação com a linha de base pré-procedimento na escala visual analógica (VAS).
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
SF-36 para funcionamento físico
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Redução na ingestão de medicamentos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Burnham, MD, University of Alberta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kapural L, Ng A, Dalton J, Mascha E, Kapural M, de la Garza M, Mekhail N. Intervertebral disc biacuplasty for the treatment of lumbar discogenic pain: results of a six-month follow-up. Pain Med. 2008 Jan-Feb;9(1):60-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00407.x.
- Kapural L. Intervertebral disk cooled bipolar radiofrequency (intradiskal biacuplasty) for the treatment of lumbar diskogenic pain: a 12-month follow-up of the pilot study. Pain Med. 2008 May-Jun;9(4):407-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00464.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TD-RCT-Burnham
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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