Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu levyn kaksoisleikkauksesta kroonisen diskogeenisen alaselän kivun hoitoon (TD-RCT-002)

perjantai 4. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Baylis Medical Company

Sokkoutettu satunnaistettu, lumekontrolloitu transdiskaalinen biakuplastikakoe potilaille, joilla on levyperäinen mekaaninen alaselän kipu

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida levyn kaksoisleikkauksen tehokkuutta kivun lievittämisessä, lääkkeiden saannin vähentämisessä ja toiminnan, tyytyväisyyden ja elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on krooninen mekaaninen diskogeeninen alaselän kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Lacombe, Alberta, Kanada, T4L 1G8
        • Lacombe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Pystyy ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen ja lähtötilanteen/seurantakyselyn
  • Krooninen alaselän kipu > jalkakipu yli 6 kuukautta, ei reagoi kattavaan ei-operatiiviseen hoitoon
  • Ei kliinisiä todisteita SI-nivelvälitteisestä kivusta
  • Samanlainen kipu toistettu provosoivassa diskografiassa intensiteetillä > 6/10 matalassa paineessa (
  • Vähintään 50 %:n oireisen levyn korkeuden säilyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen radikulaarinen kipu
  • Nucleus pulposus herniation > 5 mm, ekstruusio tai sekvestraatio magneettikuvauksessa
  • Spondyloliteesi oireenmukaisella tasolla
  • Aikaisempi leikkaus oireiden tasolla
  • Samanaikainen kohdunkaulan tai rintakehän kipu >2/10 (VAS) vaikeudeltaan
  • Muut krooniset kiputilat (esim. fibromyalgia-oireyhtymä)
  • Immunosuppressio (esim. syöpä, AIDS, nivelreuma)
  • Kolmannen osapuolen (WSIB, oikeudenkäynti tai vakuutus) osallistuminen
  • Psykologiset ongelmat, jotka estävät toipumisen historian, tutkimuksen ja/tai Beck Depression Inventory -pistemäärän yli 20 perusteella
  • Systeeminen tai paikallinen infektio (oletettuihin neulan sisääntulokohtiin)
  • BMI > 35 (lihavuus)
  • Päihteiden tai opioidien väärinkäyttö
  • Koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levyn biakuplastia
Laite: Levyn biakuplastia
Leesion kesto on 15 minuuttia ramppinopeudella 2 °C minuutissa ja huippulämpötilan ollessa 45 °C (lämpötila levyn takarenkaassa saavuttaa 65 °C).
Muut nimet:
  • TransDiscal
  • Jäähdytetty radiotaajuus
  • Intradiskaalinen biakuplastia
Placebo Comparator: Huijaushoito.
Laite: Vale bikuplastia
Anturia ei ole asetettu levyyn, ei RF-sähköä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yli 50 %:n kivunlievityksen kesto (kk) verrattuna toimenpidettä edeltävään lähtötilanteeseen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
SF-36 fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Lääkkeiden käytön vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylis Medical Company

Yhteistyökumppanit

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert S Burnham, MD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TD-RCT-Burnham

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Levyn biakuplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa