Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba biacuplastyki dysku w leczeniu przewlekłego dyskogennego bólu krzyża (TD-RCT-002)

4 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Baylis Medical Company

Zaślepione, randomizowane i kontrolowane placebo badanie biakuplastyki przezdyskowej u pacjentów z mechanicznym bólem krzyża pochodzenia dyskowego

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności biacuplastyki krążka międzykręgowego w łagodzeniu bólu, zmniejszeniu przyjmowania leków oraz poprawie funkcji, zadowolenia i jakości życia pacjentów z przewlekłym mechanicznym dyskogennym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Lacombe, Alberta, Kanada, T4L 1G8
        • Lacombe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Potrafi zrozumieć kwestionariusze dotyczące świadomej zgody i linii podstawowej/kontynuacji
  • Przewlekły ból krzyża > ból nóg utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy, niereagujący na kompleksowe leczenie nieoperacyjne
  • Brak klinicznych dowodów bólu pośredniczącego w stawie krzyżowo-biodrowym
  • Zgodny ból odtworzony w dyskografii prowokacyjnej z intensywnością > 6/10 przy niskim ciśnieniu (
  • Zachowanie co najmniej 50% wysokości objawowego krążka(ów)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny ból korzeniowy
  • Przepuklina jądra miażdżystego > 5 mm, ekstruzja lub sekwestracja w MRI
  • Kręgozmyk na poziomie objawowym
  • Wcześniejsza operacja na poziomie objawowym
  • Współistniejący ból szyjki macicy lub klatki piersiowej o nasileniu >2/10 (VAS).
  • Inne przewlekłe stany bólowe (tj. zespół fibromialgii)
  • Immunosupresja (tj. nowotwory, AIDS, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Zaangażowanie strony trzeciej (WSIB, postępowanie sądowe lub ubezpieczenie).
  • Problemy psychologiczne utrudniające powrót do zdrowia na podstawie wywiadu, badania i/lub wyniku >20 w Inwentarzu Depresji Becka
  • Infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa (w przewidywanych miejscach wkłucia igły)
  • BMI > 35 (otyłość)
  • Nadużywanie substancji lub opioidów
  • Koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biakuplastyka dysku
Urządzenie: Biakuplastyka dysku
Czas trwania zmiany będzie wynosił 15 minut z szybkością wzrostu 2°C na minutę i szczytową temperaturą ustaloną na poziomie 45°C (temperatura w tylnym pierścieniu krążka osiąga 65°C).
Inne nazwy:
  • TransDiscal
  • Chłodzona częstotliwość radiowa
  • Biakuplastyka śróddyskowa
Komparator placebo: Pozorowane leczenie.
Urządzenie: Biakuplastyka pozorowana
Sondy nie są włożone do dysku, nie zastosowano prądu o częstotliwości radiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania (miesiące) większej niż 50% ulgi w bólu w porównaniu z wartością wyjściową przed zabiegiem w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
SF-36 do funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmniejszenie spożycia leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylis Medical Company

Współpracownicy

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert S Burnham, MD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD-RCT-Burnham

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Biakuplastyka dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj