Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med diskbiakuplastik til behandling af kroniske diskogene lænderygsmerter (TD-RCT-002)

4. juni 2010 opdateret af: Baylis Medical Company

Blindet randomiseret placebokontrolleret forsøg med transdiskal biakuplastik til patienter med mekaniske lænderygsmerter af diskoprindelse

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​Disc Biacuplasty til at lindre smerter, reducere medicinindtagelse og forbedre funktion, tilfredshed og livskvalitet hos patienter med kroniske mekaniske diskogene lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Lacombe, Alberta, Canada, T4L 1G8
        • Lacombe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Kunne forstå det informerede samtykke og baseline/opfølgningsspørgeskemaer
  • Kroniske lændesmerter > bensmerter i mere end 6 måneder, reagerer ikke på omfattende ikke-operativ behandling
  • Ingen klinisk evidens for SI-ledsmedieret smerte
  • Konkordant smerte reproduceret på provokerende diskografi ved en intensitet på >6/10 ved lavt tryk (
  • Bevarelse af mindst 50 % højde af de(n) symptomatiske disk(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive radikulære smerter
  • Nucleus pulposus herniation > 5 mm, ekstrudering eller sekvestration på MR
  • Spondylolithesis på symptomatisk niveau
  • Forudgående operation på symptomatisk niveau
  • Samtidig cervikal eller thorax smerte >2/10 (VAS) i sværhedsgrad
  • Andre kroniske smertetilstande (dvs. Fibromyalgi syndrom)
  • Immunsuppression (dvs. Kræft, AIDS, reumatoid arthritis)
  • Tredjeparts (WSIB, retssager eller forsikring) involvering
  • Psykologiske problemer, der hæmmer helbredelse ved historie, undersøgelse og/eller en Beck Depression Inventory-score på >20
  • Systemisk eller lokaliseret infektion (ved de forventede nåleindgangssteder)
  • BMI > 35 (fedme)
  • Stof- eller opioidmisbrug
  • Koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Disc bikuplastik
Enhed: Disc bikuplastik
Læsionens varighed vil være 15 minutter med en rampehastighed på 2°C pr. minut og en maksimal indstillet temperatur på 45°C (temperaturen i den bagerste annulus af diskus når 65°C).
Andre navne:
  • TransDiscal
  • Afkølet radiofrekvens
  • Intradiskal bikuplastik
Placebo komparator: Sham behandling.
Enhed: Sham bikuplastik
Prober ikke indsat i disken, ingen RF-elektricitet tilført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed (måneder) på mere end 50 % smertelindring sammenlignet med baseline før proceduren på den visuelle analoge skala (VAS).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
SF-36 til fysisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Reduktion i medicinindtag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylis Medical Company

Samarbejdspartnere

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert S Burnham, MD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TD-RCT-Burnham

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Disc bikuplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner