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Studie zur Bandscheiben-Biakuplastik zur Behandlung von chronischen diskogenen Rückenschmerzen (TD-RCT-002)

4. Juni 2010 aktualisiert von: Baylis Medical Company

Verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur transdiskalen Biakuplastik bei Patienten mit mechanischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Bandscheiben-Biakuplastik bei der Schmerzlinderung, Reduzierung der Medikamenteneinnahme und Verbesserung der Funktion, Zufriedenheit und Lebensqualität von Patienten mit chronischen, mechanischen, diskogenen Rückenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Lacombe, Alberta, Kanada, T4L 1G8
        • Lacombe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Kann die Einverständniserklärung und die Basis-/Follow-up-Fragebögen verstehen
  • Chronische Kreuzschmerzen > Beinschmerzen länger als 6 Monate, die auf eine umfassende nicht-operative Behandlung nicht ansprechen
  • Kein klinischer Hinweis auf durch das IS-Gelenk vermittelte Schmerzen
  • Konkordanter Schmerz, reproduziert auf provokativer Diskographie bei einer Intensität von >6/10 bei niedrigem Druck (
  • Erhaltung von mindestens 50 % Höhe der symptomatischen Scheibe(n)

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver radikulärer Schmerz
  • Nucleus pulposus-Herniation > 5 mm, Extrusion oder Sequestrierung im MRT
  • Spondylolithese auf symptomatischer Ebene
  • Vorherige Operation auf symptomatischer Ebene
  • Begleitende zervikale oder thorakale Schmerzen > 2/10 (VAS) im Schweregrad
  • Andere chronische Schmerzzustände (d. h. Fibromyalgie-Syndrom)
  • Immunsuppression (d.h. Krebs, AIDS, rheumatoide Arthritis)
  • Beteiligung Dritter (WSIB, Rechtsstreitigkeiten oder Versicherungen).
  • Psychische Probleme, die die Genesung durch Anamnese, Untersuchung und/oder einen Beck Depression Inventory-Score von >20 behindern
  • Systemische oder lokalisierte Infektion (an den erwarteten Nadeleinstichstellen)
  • BMI > 35 (Fettleibigkeit)
  • Drogen- oder Opioidmissbrauch
  • Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bandscheiben-Biakuplastik
Gerät: Bandscheiben-Biakuplastik
Die Läsionsdauer beträgt 15 Minuten mit einer Anstiegsrate von 2 °C pro Minute und einer eingestellten Spitzentemperatur von 45 °C (Temperatur im hinteren Bandscheibenring erreicht 65 °C).
Andere Namen:
  • TransDiscal
  • Gekühlte Hochfrequenz
  • Intradiskale Biakuplastik
Placebo-Komparator: Scheinbehandlung.
Gerät: Schein-Biakuplastik
Sonden nicht in Scheibe eingeführt, keine HF-Elektrizität angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer (Monate) von mehr als 50 % Schmerzlinderung im Vergleich zum Ausgangswert vor dem Eingriff auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
SF-36 für körperliche Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Reduzierung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylis Medical Company

Mitarbeiter

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert S Burnham, MD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD-RCT-Burnham

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