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Prova di biacuplastica del disco per il trattamento della lombalgia discogena cronica (TD-RCT-002)

4 giugno 2010 aggiornato da: Baylis Medical Company

Prova in cieco randomizzata controllata con placebo della biacuplastica transdiscale per pazienti con lombalgia meccanica di origine discale

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia della biacuplastica del disco nell'alleviare il dolore, ridurre l'assunzione di farmaci e migliorare la funzione, la soddisfazione e la qualità della vita dei pazienti con lombalgia discogenica meccanica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Lacombe, Alberta, Canada, T4L 1G8
        • Lacombe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • In grado di comprendere il consenso informato e i questionari di riferimento/follow-up
  • Lombalgia cronica> dolore alle gambe per più di 6 mesi, che non risponde al trattamento non operatorio completo
  • Nessuna evidenza clinica di dolore mediato dall'articolazione sacroiliaca
  • Dolore concordante riprodotto su discografia provocatoria ad intensità >6/10 a bassa pressione (
  • Conservazione di almeno il 50% dell'altezza dei dischi sintomatici

Criteri di esclusione:

  • Dolore radicolare attivo
  • Ernia del nucleo polposo > 5 mm, estrusione o sequestro alla risonanza magnetica
  • Spondilolitesi a livello sintomatico
  • Precedenti interventi chirurgici a livello sintomatico
  • Dolore cervicale o toracico concomitante > 2/10 (VAS) di severità
  • Altre condizioni di dolore cronico (es. sindrome fibromialgica)
  • Immunosoppressione (es. cancro, AIDS, artrite reumatoide)
  • Coinvolgimento di terze parti (WSIB, contenzioso o assicurazione).
  • Problemi psicologici che impediscono il recupero dall'anamnesi, dall'esame e/o da un punteggio del Beck Depression Inventory >20
  • Infezione sistemica o localizzata (nei siti di ingresso previsti dell'ago)
  • BMI > 35 (obesità)
  • Abuso di sostanze o oppioidi
  • Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biacuplastica discale
Dispositivo: Biacuplastica discale
La durata della lesione sarà di 15 minuti con una velocità di rampa di 2°C al minuto e una temperatura impostata di picco di 45°C (la temperatura nell'anulus posteriore del disco raggiunge i 65°C).
Altri nomi:
  • TransDiscale
  • Radiofrequenza raffreddata
  • Biacuplastica intradiscale
Comparatore placebo: Trattamento fittizio.
Dispositivo: Finta biacuplastica
Sonde non inserite nel disco, nessuna elettricità RF applicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata (mesi) di sollievo dal dolore superiore al 50% rispetto al basale pre-procedura sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
SF-36 per il funzionamento fisico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Riduzione dell'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylis Medical Company

Collaboratori

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert S Burnham, MD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD-RCT-Burnham

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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